发布时间 : 星期五 文章ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料(手册+程序文件+内审记录)更新完毕开始阅读
XXX公司 质量手册 文件编号：XXX-QM-01 页 次：共53页 第19页 版 本：000 10. 确定需要监视和测量的过程，并确定过程监视和测量的方法；
11. 将纠正和预防措施有关信息提交管理评审并归口管理审核及其结果的记录；
12. 主持各部门间质量管理体系的评审及沟通，落实并完成质量目标，监督各部门按质量手册和程序文件执行。
13. 负责审核立项报告和设计开发计划书，并提交管理层进行评审；负责批准设计开发任务书和
各类技术文件；
14. 审核产品注册标准，负责产品注册、认证管理； 15. 批准监视和测量设备、生产物料的采购； 16. 履行YY/T0316标准规定的管理职责；
17. 负责制定本公司确定产品风险可接受性准则的方针； 18. 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员； 19. 规定风险管理的职责和权限，授权技术部确定风险管理小组成员； 20. 主持每年的风险管理活动评审；
5.5.4综合办公室
1. 人力资源：
a）负责公司的人事管理的任务； b）对各岗位所需能力要求做出规定；
c）负责建立人事档案，保留每位员工的教育、培训、岗位资格认可和经验的适当记录； d）员工入职培训等工作。 2. 行政管理：
a）贯彻公司质量方针，制定、实现本部门的质量目标； b）负责制定公司行政管理制度，并监控制度的实施；
c）负责公司建筑物、工作场所等基础设施和工作环境的归口管理； d）负责治安保卫、消防安全、环境卫生等综合治理的归口管理；
e）管理公司法律事务，组织做好公司知识产权管理、工商事务、仲裁诉讼等方面的法律事务工作；
f）负责管理体系文件的版本、实施日期等标识； g）负责产品注册相关工作； h）负责公司后勤相关工作。
XXX公司 质量手册 3. 采购部：
文件编号：XXX-QM-01 页 次：共53页 第20页 版 本：000 a）贯彻公司质量方针，制定、实现本部门的质量目标；
b）负责收集供方生产能力信息，对“供方基本资料调查表”进行核实，编制“合格供方名单”； c）负责组织对供方的评审和筛选；
d）负责更新安全部件必须具备的质量体系证书和产品认证证书；
e）负责准备“采购合同书”，并在“合格供方名单”的供方处采购产品； f）负责研发物料的筛选和采购；
g）负责供方管理并对供方的业绩定期进行评价，建立供方档案； h）做好本部门的管理工作，配合各部门做好协调工作； i）负责本部门质量目标的实施。 4. 仓库：
a）负责仓库管理物料的存放；
b）负责物料和产品的出库、入库、台账和盘点的管理； c）负责库存物料的盘点； d）依据领料单负责备料；
f）做好存量的管制，及时提供物料存量异常信息及物料请购。
5.5.5品保部：
a）负责物料的来料检验，样品确认； b）负责产品检验，产品放行工作；
c）负责产品不良事件的收集、评价、上报和评价； d）负责检验设备的管理； e）负责本部门质量目标的实施； f）负责质量管理体系文件的管理； g）负责不合格品的控制和数据分析； h）负责纠正和预防措施的评定；
i）负责核准原材料，半成品和产品的检验作业指导书； j）负责对原材料、半成品和成品的检验状态标识； k）参与合同评审；
l）负责第三方机构测试、临床试杨的联络。
XXX公司 质量手册 文件编号：XXX-QM-01 页 次：共53页 第21页 版 本：000 5.5.6技术部
1. 产品技术部
a）负责产品研发工作；
b）负责研发可行性分析和软件维护；
c）公司质量方针，制定、实现本部门的质量目标； d）负责产品标准、技术文件的编制、审核工作；
e）负责组织对特定产品、项目或合同的实现过程进行策划，并编制《项目开发计划》； f）组织设计过程中的评审，督查项目进度按计划有效执行； g）为采购、生产、品质、市场、用户服务提供必要的技术支持； h）负责技术文件、顾客提供技术资料的归口管理； i）负责合格供方的开发和对样品进行确认； j）负责特殊合同中关于技术要求的评审并确认； k）对包装标识技术文件的正确性负责；
l）做好本部门的管理工作，配合各部门做好协调工作； m）负责产品的风险管理。 2. 测试组
a) 负责软件的测试；
b) 负责软件测试结果的总结和上报，提出改进意见； c) 负责软件测试文档的管理。
5.5.7运营部
1. 数据处理中心：
a）贯彻公司质量方针，制定、实现本部门的质量目标； b）建立形成文件的投诉管理系统并保证正常运行； c）负责接受顾客投诉，进行分类整理并及时处理； d）保障公司售后服务的及时性、服务质量； e）负责售后网点的建设和管理工作；
f）做好本部门的管理工作，配合各部门做好协调工作。 2. 产品部：
XXX公司 质量手册 a）负责软件生产刻录； b）负责软件生产设备的管理； c）负责生产作业文件的编制；
d）负责软件刻录生产过程中的质量控制； e）负责生产过程控制文件的编制和执行。
文件编号：XXX-QM-01 页 次：共53页 第22页 版 本：000 5.5.8市场部
a）制定并推进实施全面的销售战略、销售方案，有效地管理客户，以确保销售业绩的完成。 b）依据公司的经营计划，制定部门的年度经营计划及部门工作规划，编制并控制部门年度财务成本预算；
c）建立并完善公司市场营销、市场开发管理制度、流程以及相应管理办法；
d）全面负责公司市场营销、市场开发工作。组织进行市场调查和分析，了解同行发展状况，市场需求等商业信息，进行产品市场定位，撰写分析报告，制定市场营销计划；
e）负责公司产品品牌的市场宣传和推广，拟定市场推广年度，月度计划方案，并有效地组织实施，扩大公司及产品知名度； f）负责部门所有项目进度管控；
g）负责部门内部管理工作，团队的建设和培养，部门工作流程及制度的制定，绩效考核培训方案的设计与执行；
h）制定市场活动方案，追踪执行情况，评估活动效果；
i）负责公司广告宣传工作，拟定宣传投放方案，参与创意和设计； j）负责公司网站、微信公众号的搭建与维护； k）负责公司宣传片及产品视频制作；
l）负责销售与研发的衔接，及时反馈前端需求给研发，并提出产品改进建议； m）完成销售总监交待的其他工作事项。
5.5.9销售部
a）负责组织、建设区域销售团队，制定区域营销战略规划，制订年度、月度销售计划，定期做好销售总结，为重大的营销决策提供建议和信息支持；
b）主要负责管理大区域的销售工作和区域中心办事处的运行工作； c）负责管理整个区域销售团队的销售技能培训及绩效考核评定；