发布时间 : 星期五 文章ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料(手册+程序文件+内审记录)更新完毕开始阅读
XXX公司 质量手册 文件编号：XXX-QM-01 页 次：共53页 第7页 版 本：000 2.2颁布令
颁 布 令
质量管理是企业管理的核心内容，质量管理体系为保证产品质量对产品实现的全过程做出了流程化的规定，保证公司与产品相关的活动满足法律法规的要求，保证公司产品质量的满足性，保证顾客满意，保证公司利益，保持体系和产品的持续改进，旨在为符合法律法规的要求、和顾客的要求，企业的发展与壮大取决于企业能否稳定地提供满足顾客和法律法规要求的产品，以及企业本身通过对体系的有效应用与持续改进，满足法律法规的要求和增强顾客的满意的程度。
本公司依据《医疗器械生产质量管理规范》及YY/T 0287-2017、GB/T19001-2016标准编制完成了本公司《质量手册》，版本为A版第0次修改，从签署日期起开始实施。
本手册是公司医疗器械的质量管理体系的法规性文件，是指导本公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则，公司全体员工必须全员、全过程、全方位地遵照执行，不得违反。 特此！
总经理：
2017年11月1日
XXX公司 质量手册 文件编号：XXX-QM-01 页 次：共53页 第8页 版 本：000 2.3管理者代表任命书
任 命 书
为了贯彻执行《医疗器械生产质量管理规范》及YY/T 0287-2017、GB/T19001-2016标准及国家有关法律、法规等要求，加强对质量管理体系建立、实施和运行的领导，特任命XXX为公司的管理者代表及公司质量负责人。
管理者代表的职责是：
1、 确保公司质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； 2、 报告公司质量管理体系的业绩，包括改进的需求； 3、 在整个公司内促进满足顾客要求意识的提高； 4、 就公司质量管理体系的有关事宜对外联络。
总经理： 2017年11月1日
XXX公司 质量手册 文件编号：XXX-QM-01 页 次：共53页 第9页 版 本：000 3 质量管理体系组织结构图
图1 体系组织结构图
XXX公司 质量手册 文件编号：XXX-QM-01 页 次：共53页 第10页 版 本：000 4.质量管理体系
4.1总要求
4.1.1本公司作为医疗器械的生产商和经销商按照《医疗器械生产质量管理规范》、YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016和GB/T19001-2016 idt ISO9001：2015标准和医疗器械法规的要求建立了质量管理体系并形成文件，同时要加以实施和保持，并坚持持续改进，以确保质量管理体系的有效性、适宜性和充分性。 4.1.2质量管理体系
a）确定了符合法规要素、YY/T 0287-2017和本公司所需的过程在整个组织中的应用； b）基于风险的方法控制质量管理体系的整个过程； c）对这些过程的顺序和相互作用做出规定。 4.1.3质量管理体系的过程
本公司使用过程方法对质量管理体系进行管理。总过程(从识别生产要求到客户满意评价)请见过程方法模式图(图1-1) 4.1.4质量体系过程的更改应：
a）评价更改这些过程对质量体系的影响； b）评价更改过程对医疗器械产品的影响； c）评价更改对法规的适应性。
4.1.5外包过程应当符合法律、法规的要求，质量体系应对外包过程加以监测和控制。
4.1.6质量体系对与质量体系相关的计算机软件进行管理，在软件的首次使用前进行应用确认，确认应当与软件使用相关的风险相适应。