发布时间 : 星期六 文章ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料(手册+程序文件+内审记录)更新完毕开始阅读
深圳XXXX有限公司 质量手册 7.1.1 适用范围 7.1.2 策划内容 7.1.3 质量计划 7.2与顾客有关的过程 7.2.1产品要求的确定 7.2.2产品要求的评审 7.2.3沟通 7.3设计和开发 7.3.1总则
7.3.2设计和开发策划 7.3.3设计和开发输入 7.3.4设计和开发输出 7.3.5设计和开发评审 7.3.6设计和开发验证 7.3.7设计和开发确认 7.3.8设计和开发的转换 7.3.9设计和开发更改的控制 7.3.10设计和开发文档 7.3.11风险管理 7.4采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供控制 7.5.2产品的清洁 7.5.3安装活动 7.5.4服务活动
7.5.5无菌医疗器械的专用要求 7.5.6生产和服务提供过程的确认
文件编号：CMHZ/SC-000-2017 版 本：B版/第 0次修订 页 次：共53页第3页 深圳XXXX有限公司 质量手册 7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 7.5.8标识 7.5.9可追溯性 7.5.10顾客财产 7.5.11产品防护 7.6监视和测量设备的控制 7.7相关文件
文件编号：CMHZ/SC-000-2017 版 本：B版/第 0次修订 页 次：共53页第4页 8测量、分析和改进
8.1总则 8.2监视和测量 8.2.1反馈 8.2.2投诉处置 8.2.3向监管机构报告 8.2.4内部审核 8.2.5过程监视和测量 8.2.6产品监视和测量 8.3不合格产品控制 8.3.1总则
8.3.2交付前发现不合格品的相应措施 8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施 8.3.4返工 8.4数据分析 8.5改进 8.5.1总则 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施 8.6支持性文件 附件一 程序文件清单 附件二 职能分配表
附件三 医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表
XXX公司 质量手册 文件编号：XXX-QM-01 页 次：共 53页 第1页 版 本： A0 1.范围
1.1总则
本手册是依据YY/T 0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系 要求》标准制定。产品的设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本手册的要求。
本手册适用于公司(XXX公司,简称“公司”)生产的医疗器械产品生存周期内质量的控制和医疗器械产品法规规定的过程，同时适用于内部和外部（包括认证机构）评定并证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。通过体系的有效运行和持续改进，以保证满足顾客与适用的法律法规要求，增进顾客的满意。
1.2删减和不适用说明
1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明：
序号 1 2 3 4
删减或不适用条款 7.5.2污染控制 7.5.5 无菌医疗器械的专用要求 7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 7.5.9.2植入性医疗器械的专用要求 删减或不适用理由 本公司产品是非无菌产品 本公司产品是非无菌产品 本公司产品是非无菌产品和无菌屏障系统 本公司产品不属于这一类别 1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：
序号 删减或不适用条款 在生产过程中需要对原材料、中间品第四十七条 等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。
删减或不适用理由 本公司产品是非无菌产品，不需要特殊的清洁处理 XXX公司 质量手册 文件编号：XXX-QM-01 页 次：共53页 第2页 版 本：000 1.3引用的法规和标准
1）《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）； 2）YY/T0287-2017/ISO13485：2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》； 3）GB/T19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系 要求》。