发布时间 : 星期五 文章ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料(手册+程序文件+内审记录)更新完毕开始阅读
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系
质量手全册+程
套资
序文料
件+内资料)
(审
医疗器械质量管理体系
质量手册
编制: 审核: 批准:
2017年11月1日发布 2017年11月1日实施
深圳XXXX有限公司 质量手册 文件编号:CMHZ/SC-000-2017 版 本:B版/第 0次修订 页 次:共53页第1页 1.范围
1.1总则
1.2删减和不适用说明
1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明: 1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明: 1.3引用的法规和标准 1.4质量手册的管理 1.5质量方针与质量目标 质量方针: 质量目标:
2 企业概况
2.1修改页 2.2颁布令
2.3管理者代表任命书 2.4公司管理架构图
3 质量管理体系组织结构图 4.质量管理体系
4.1总要求 4.2文件要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3医疗器械文档 4.2.4文件控制 4.2.5记录控制 4.3支持性文件
5.管理职责
5.1管理承诺
5.2以客户为关注焦点
深圳XXXX有限公司 质量手册 5.3质量方针 5.4策划 5.4.1质量目标
5.4.2质量管理体系策划 5.5职责、职权与沟通 5.5.1职责与权限 5.5.2总经理 5.5.3管理者代表 5.5.4综合办公室 5.5.5品保部: 5.5.6技术部 5.5.7运营部 5.5.8市场部 5.5.9销售部 5.5.10内部沟通 5.6管理评审 5.6.1总则 5.6.2评审输入 5.6.3评审输出 5.7支持性文件
文件编号:CMHZ/SC-000-2017 版 本:B版/第 0次修订 页 次:共53页第2页 6.资源管理
6.1提供资源 6.2人力资源 6.3基础设施
6.4工作环境和污染的控制 6.4.1工作环境 6.4.2污染控制
6.5支持文件
7.产品实现
7.1产品实现的策划