发布时间 : 星期一 文章2013年--《医疗器械临床试验质量管理规范》（送审稿）更新完毕开始阅读
究和动物实验的数据摘要和评价，以证明该试验用医疗器械在人类受试者中使用的合理性；
3.与该试验用医疗器械类似特性的医疗器械以往临床试验中有关发现的摘要和相关临床经验的总结。同时应当描述试验用医疗器械与类似特性的医疗器械在工作原理、结构组成、制造材料、技术参素和预期用途等方面的异同；
4.相关工艺和相关验证过程的总结，以证明能保证产品质量稳定，发挥预期用途。其中应当包含由国家食品药品监督管理总局认可的医疗器械检验机构一年内出具的结论为合格的全项注册型式试验报告；
5.该试验用医疗器械风险分析和风险评估报告，也就是已知的和潜在的临床试验风险和受益分析及评估简述；
6.经预评价的该试验用医疗器械适用的技术标准及其编制说明以及相关安全性标准目录；
7.对试验人群的要求和试验用医疗器械存在人种差异可能性的描述；
8.其他与试验相关的文献和数据。
（四）试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明。
第四十四条 申办者在组织临床试验方案的制定中不得扩大宣传试验用医疗器械的机理和疗效。
第四十五条 在临床试验过程中，申办者得到新的重要信
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息时，应当及时对研究者手册及相关文件进行修订并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查批准后提交研究者。
第四十六条 申办者应当与临床试验机构和研究者就下列事项达成一致意见，并以书面形式确认：
（一）按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验； （二）遵循数据记录/报告程序； （三）接受监查、核查和检查；
（四）保留与试验有关的基本文件直至申办者通知临床试验机构和研究者这些文件不再需要为止；
（五）申办者应当向临床试验机构和研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有“试验用”特殊标签的、质量合格的试验用医疗器械。试验用医疗器械应按临床试验方案的需要进行适当包装和保存；
（六）申办者应当确定试验用医疗器械的允许运输条件、储存条件、储存时间、有效期等；
（七）申办者负责向临床试验机构和研究者提供试验用医疗器械，但是在得到伦理委员会批准前，申办者不得向临床试验机构和研究者提供；
（八）申办者应当制定临床试验质量控制相关的标准操作规程，如：试验用医疗器械的运输、接收、储存、分发、处理、回收等，以便临床试验机构和研究者遵循，保持其一致性。
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第四十七条 对列入《临床试验较高风险医疗器械目录》的医疗器械，在开始临床试验前，申办者应当按规定向国家食品药品监督管理总局提出申请，并提交所需要的详细资料。
第四十八条 申办者对试验用医疗器械临床试验中的安全性负责。当发现可能影响受试者安全或试验实施、可能改变伦理委员会对继续试验的批准情况时，申办者应当立即通知所有临床试验机构和研究者，并做出相应处理。
第四十九条 申办者可暂停或终止临床试验，但须在暂停或终止决定后一周内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并经其及时通知相应的研究者、伦理委员会，书面阐明理由。对暂停的临床试验，未经伦理委员会同意，不得重新开展。在试验结束后，申办者应当书面告知其注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
第五十条 申办者应当保证实施试验的所有研究者严格遵循临床试验方案。当申办者发现临床试验机构和研究者不遵从临床试验方案、本规范或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不改，则应终止试验，并向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。
第五十一条 申办者应对临床试验中发生与试验相关的伤害或死亡的受试者提供及时、必要的治疗和相应的经济补偿，但由医疗事故所致的除外。
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第五十二条 申办者应当为临床试验选择监查员，监查的责任由申办者承担。
第五十三条 监查员应有相应的临床医学、药学、生物医学工程、统计学等相关专业背景，并经过必要的培训，熟悉本规范和有关法规，熟悉有关试验用医疗器械的非临床和同类产品临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。监查员人数及监查的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的临床试验机构数目。
第五十四条 监查员应遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。具体职责包括：
（一）在试验前确认临床试验机构已具有适当的条件，包括人员配备与培训，实验室设备齐全，工作情况良好，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验要求；
（二）在试验前、中、后期监查临床试验机构和研究者是否遵从已批准的临床试验方案、本规范和有关法规；
（三）除第二十四条第四款情况外，确认每位受试者在参与试验前签署知情同意书，了解受试者的入选情况及试验的进展状况。对研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏做出纠正等，应清楚、如实记录。对修订的知情同意书，确认未结束访视并受影响的受试者重新签署；
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