发布时间 : 星期六 文章药品常见违法行为行政处罚决定书编写汇编更新完毕开始阅读
八、药品生产企业使用不合格辅料生产药品（劣药）案
食品药品行政执法文书
行 政 处 罚 决 定 书
（YZ）食药监药罚?2017?20号
当事人：GZ制药有限公司
地址：（营业执照注册地址） 邮编：XXXXXX 统一社会信用代码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX
法定代表人：金某某 性别：男 职务：董事长 违法事实：
根据吉林省药品检验所不合格检验报告书（编号：JL20170009），你公司用于生产药品复方地塞米松乳膏（批准文号：国药准字H2202XXXX；规格：10g:75mg）的药用辅料白凡士林（批准文号：X食药准字F20090004；批号：20160303；规格：10kg/桶）经检验结果不符合药典标准（检查项多环芳香烃不符合标准规定）。你公司使用不符合标准规定的药用辅料生产的复方地塞米松乳膏（批准文号：国药准字H2202XXXX；批号：20161220；规格：10g:75mg），属于《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款规定的“按劣药论处”的情形，即该款（六）项规定的“其他不符合药品标准规定的”情形，应当按劣药论处。我局执法人员于2017年1月18日依法对你公司进行了现场检查，并对相关人员进行了询问调查，扣押了尚未销售的复方地塞米松乳膏（批准
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文号：国药准字H2202XXXX；批号：20161220；规格：10g:75mg）。
经查明，你公司于2016年6月6日从JX凡士林有限公司购入白凡士林（批准文号：X食药准字F20090004；批号：20160303，包装规格：10kg/桶）100kg。2016年12月20日，用该批次的白凡士林生产复方地塞米松乳膏（批准文号：国药准字H2202XXXX；批号：20161220；规格：10g:75mg） 25000支，截至调查日尚未销售，被我局全部扣押。该药品标示销售价格2元/支，货值金额50000元整，无违法所得。 相关证据：
吉林省药品检验所药品检验报告书（编号：JL20170009）；现场检查笔录；询问调查笔录； GZ制药有限公司白凡士林入库单复印件；复方地塞米松乳膏（批准文号：国药准字H2202XXXX；批号：20161220；规格：10g:75mg）批生产记录复印件；GZ制药有限公司法人授权委托书；受托人身份证复印件；GZ制药有限公司的《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《营业执照》复印件；被扣押的复方地塞米松乳膏（批准文号：国药准字H2202XXXX；批号：20161220；规格：10g:75mg）样品等相关证据材料。 处罚依据和种类：
你公司使用不符合药典标准的药用辅料白凡士林（批准文号：X食药准字F20090004；批号：20160303，包装规格：10kg/桶）生产复方地塞米松乳膏（批准文号：国药准字H2202XXXX；批号：20161220；规格：10g:75mg）的行为，违反了《中华人民共和国
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药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求”、第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定。
依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”，以及行政处罚程序的相关规定，我局执法人员于2017年2月27日依法向你公司送达了《行政处罚事先告知书》[（YZ）食药监药罚告?2017?20号]和《听证告知书》[（YZ）食药监药听告?2017?20号]。
你公司在规定时限内未向我局申请听证，陈述时对违法事实的认定无异议。提出的申辩意见，认为辅料不合格的责任在供货方，要求从轻处罚。我局经过复核认为，你公司作为药品生产企业，未尽到对原辅料检验、按法律要求严格把关的责任，拟作出的处罚事实清楚、量罚适当，故对你公司提出的申辩意见不予采纳。
据此，我局决定对你公司给予以下行政处罚：
1.没收复方地塞米松乳膏（批准文号：国药准字H2202XXXX；批号：20161220；规格：10g:75mg）25000支(详见《没收物品清单》)；
2.处货值金额2倍的罚款，计100000元整。
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请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到YB市工商银行城中支行。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，将依法每日按罚款数额的3%加处罚款。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向JL省食品药品监督管理局或者YB州人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向YJ市人民法院提起行政诉讼。
在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。
(公 章)
2017年3月10日
注：本文书一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时申请人民法院强制执行。
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