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人员熟悉并执行，管理体系还需有持续改进的承若。
4.2.3最高管理者应提供建立、实施和持续改进管理体系的证据（4.10改进）。 4.2.4最高管理者应将客户和法律的要求传达到实验室（4.1.6内部沟通机制）。 4.2.5质量手册应描述包含技术程序在内的支撑程序，以及整个管理体系框架和管理体系文件的要目，对不能包含的支撑性文件也应有清单可查。
4.2.6质量手册应明确对技术和质量主管职责/权限/作用/责任。 4.2.7发生变化时，应保持管理体系的完整性（应对内外变化的预案）。 审核要点：
1、质量方针和目标与实验室的实际结合、可操作性、执行情况。 2、各项过程是否明确及受控情况。 3、体系文件架构及相互关系。 4、管理有效性的证据
4.3 文件控制 概述
文件是信息的载体。
编制文件不是目的，而是实验室管理的手段，以便于统一行动、相互沟通和追溯，并利于实施、保持、复现和不断改进。这里的文件是广义的，既有内部编制的，也有从外部引进的，既可以是纸质也可以是电子或图像的等形式。
本要素提出了对实验室文件控制的基本要求（本要素主要针对实验室的管理体系文件，实验室常见记录及要求详见4.13 记录的控制）。
从管理体系角度出发实验室文件可划分为四层次：
质量手册：将ISO/IEC17025的通用性要求转化为实验室要求纲领性文件，以对实验室的管理范围、方针/目标和内部相互关系进行描述和规定。准则的管理体系实际上包含实验室的管理、行政和技术三个方面。组织结构定义了人员的职责/权限/相互关系，组织结构通常也由质量手册进行确定和描述。
程序文件：程序为：“为进行某项活动或过程规定的途径”，对程序描述便形成程序文件。程序文件通常包括：为什么做（目的）、做什么、由谁、何时、何地、如何做（5W1H），并明确使用的材料/设备/文件以及对活动的控制和记录。程序文件分为管理和技术性程序文件。
管理性程序文件：法律/法规/规章等，准则有26个有明确自编要求的管理性程序文件。 技术性程序文件：自编/引用标准、检测/校准规范、图样、软件、参考数据手册等。 ISO/IEC17025有明确编制要求的程序文件如下： 1保密和保护所有权（4.1.5. c） 2保证公正性（4.1.5.d） 3文件控制（4.3.1） 4要求/标书/合同评审（4.4.1） 5服务/供应的采购（4.6.1） 6投诉处理（4.8） 7不符合控制（4.9.1） 8纠正措施（4.11.1） 9预防措施（4.12.2） 10记录控制（4.13.1.1） 11内部审核（4.14.1） 12管理评审（4.15.1） 13人员培训管理（5.2.2） 14内务管理（5.3.5） 15检测/校准（5.4.1） 16新方法评审（5.4.4） 17不确定评估/表示（5.4.6.1、5.4.6.2） 18检测/校准方法确认（5.4.5.2） 19 自动化检测质量控制（5.4.7.2.b） 20设备维护管理（5.5.6） 21 期间核查（5.5.10、5.6.3.3） 22 量值溯源（5.6.1、5.6.3.4） 23 抽样（5.7.1） 24样品的处置（5.8.1） 25证书/报告的质量保证（5.9） 26现场检测/校准质量控制（5.3.1、5.5.6、5.6.3.4） 作业指导书：过程为“一组将输入转化为输出的相互关联或作用的活动”，过程由作业指导书进行细节描述和控制，以保证不同的操作人员都能在不确定度范围内得到相同的检测/
校准结果。
对作业指导书的相关要求详见5.4检测/校准方法及方法确定。 记 录：体系有效运行、检测/校准符合性的证据。
作业指导书 图2 体系文件结构关系图 （技术细节规定描述/支撑性文件集） 质量手册 （纲领性文件） 程序文件 （过程规定/支撑性文件集） 记 录 （体系运行、符合要求、检测/校准及相关实验证据） 文件控制是内部审核的重点之一。 条文
4.3.1实验室应制定程序来对管理体系文件族进行控制。 4.3.2文件批准和发布要求。
文件发布前须审核和批准，文件应有文件标识和修订状态并须掌握其分布情况 应至少确保适用岗位具备相关的文件
文件应定期审核与修订，及修订后的再批准 作废/无用文件应及时撤出，应有防止误用文件措施 撤销文件应有明显的标记 4.3.3文件的变更 文件变更应考虑文件的连续性（应尽可能由原审查人进行新文件的审批） 文件变更及部分变更标记
电子文件的控制（只读文件）、更改和保存（设定文件修改权限） 审核要点：
1、文件控制程序及其控制的有效性与控制记录。
2、文件的审核/批准、版本标识和发放清单、岗位配备、定期审核/修订/再批准、现行有效（无误用）、唯一性标识。
3、电子文件的控制、保存和更改的文件化规定及执行记录。
4.4要求、标书和合同的评审 概要
要求是需求的期望；
标书是实验室应邀提供服务的报盘；
合同是实验室与客户间达成的（书面或口头）协议。
要求、标书和合同是实验室满足客户需求、开展业务活动的依据。为保证实验室全面按时的履行要求、标书和合同，并取得客户的信任，对其的事前评审是不可或缺的。
条文
4.4.1实验室应有对要求、标书和合同的事前评审的控制程序。评审应：