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GHTF第3研究组— 质量管理体系
过程确认指南 — 2004年1月
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UNSTABLE PROCESSTotalVariationTime
图4：不稳定过程
图5则显示了希望得到的稳定过程。稳定的过程产生了性能的一致水平。总变化是减少的。过程变得更加可预期。
STABLE PROCESSTotalVariationTime
图5：稳定的过程
但是，稳定性不是唯一的一个要求。一旦达到一致的性能，那么剩余的变化必须安全地落在规格范围的上下限里。这样一个过程就是既稳定而有能力的。可以依赖这样的过程来连续地产出如图6所示的好产品。
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PROCESS CAPABILITYCAPABLENOTCAPABLESpecLimitsTime 图6：过程能力 能力研究被用来决定过程是否是稳定而有能力的。它包含了收集一段时期内的样品。估计每段时期内的平均值和标准偏差，这些估计以控制图表的形式体现出来。该控制图表被用来决定过程是否是稳定的。如果是，该数据可被整合到简单的矩形图里来判定过程的能力。为了帮助判定过程的能力，必须使用到几个能力指数来测定矩形图是否在规格范围里。一个Cp的指数被用来评估变化。另一个指数Cpk被用来评估该过程的中心定位。这两个指数结合在一起被用来判定过程是否符合要求。审定的数据有赖于厂商对缺陷严重性（主要、次要、严重）的判定。 尽管能力研究评估了过程连续生产好产品的能力，这些研究对于达到这些过程所起的作用是很小的。减少变化和达到稳定的过程要求使用到很多减少变化的工具。输出的变化是由输入的变化引起的。举一个简单系统为例子，如液体泵： Cp是指过程满足技术要求的能力，常用客户满意的偏差范围除以六倍的西格玛的结果来表示。 T=允许最大值（Tu）-允许最小值（Tl） Cp=T/（6*σ) 所以σ越小，其Cp值越大，则过程技术能力越好。 Cpk是指过程平均值与产品标准规格发生偏移（ε）的大小，常用客户满意的上限偏差值减去平均值和平均值减去下限偏差值中数值小的一个，再除以三倍的西格玛的结果来表示。 Cpk=MIN(Tu-μ，μ-Tl）/（3*σ) 或者Cpk=（1-k）*Cp，其中k=ε/（6*σ） 通常状况下，质量特性值分布的总体标准差（σ）是未知的，所以应采用样本标准差（s）来代替。 Cpk的评级标准：（可据此标准对计算出之制程能力指数做相应对策） A++级 Cpk≥2.0 特优 可考虑成本的降低 A+ 级 2.0 ＞ Cpk ≥ 1.67 优 应当保持之 A 级 1.67 ＞ Cpk ≥ 1.33 良 能力良好，状态稳定，但应尽力提升为A图7：泵 ＋级 B 级 1.33 ＞ Cpk ≥ 1.0 一般 状态一般，制程因素稍有变异即有产生输出的是流量。该泵使用一个活塞来抽取液体使其从一个开口进入到泵室里，然不良的危险，应利用各种资源及方法将其提升为 A级 后推动活塞使液体从另一个开口流出。阀门是用来保持液体向正确方向流动的。流 C 级 1.0 ＞ Cpk ≥ 0.67 差 制程不良较多，必须提升其能力 D 级 0.67 ＞ Cpk 不可接受 其能力太差，应考虑重新整改设计制程。 GHTF第3研究组— 质量管理体系
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量取决于活塞半径、一次动作的长度和引擎速度，而较少地受到阀门逆流影响。通过设计活塞半径、一次动作的长度、引擎速度等来获得目标流量。真实的流量将受到活塞磨损、轴承磨损和阀门磨损的影响，并随引擎速度、液体温度或粘度的改变而改变。如下图所示，输入的变化被传递到输出。
TRANSMISSION OF VARIATIONOUTPUTTransmittedVariationRelationship BetweenInput and Output变化 Variation of InputINPUT
图8：变化的传递
变化的减少要求确定影响输出的主要输入变量，设计利用相关输入灵敏度（圆柱半径、一次动作的长度、引擎速度和输出的关系）的过程和建立对输入变化（磨损、引擎速度、温度或粘度等）的控制，以保证输出符合规格。一般说来，应该确定主要的输入变量，了解这些输入是如何作用于输出的，和输入是如何转换（到输出）的，最后，使用这些信息来建立目标（标称）和输入容差（窗口）。这里，可以结合使用各种技术。
可使用被称为筛选试验的一种试验设计来确定主要的输入。另一种试验设计，称为特性曲线研究，可用来具体了解主要输入如何作用于输出。能力研究可用来了解主要输入的转换。结合这些信息，可使用强化设计方案来确定输入的最优目标，并使用容差分析来建立操作窗口或控制方案，保证输出一致符合要求。
减少变化的明显措施是缩小输入容差。这虽提高了质量但也使成本上升了。强化设计方案提供了另一个渠道。如下图所示，强化设计工作（的原理）是通过选择输入目标，使输出对输入的变化不那么敏感（更坚固）。其结果是更少的变化和更好的质量但没有增加成本。现有的几个强化设计方案包括了Taguchi方法、双特性曲线方案和强化容差分析。
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ROBUST DESIGNRobustOUTPUT这一段很坚固 Sensitive这一段很敏感 INPUT
图9：强化设计
另一个重要的工具是控制图表。
Control ChartWorst Case Upper Spec (Acceptance) Limit Control (Action) Level TargetX X X X X XX X X X X X X X X X X X X X X X Control (Action) Level Lower Spec (Acceptance) Limit Worst Case TimeX = average of a set of observations 图10：控制图表
通过监视控制图表的输入变化结果，可确定输出变化和过程的内在变化。最后，可使用控制图表来连续地监视过程和保证确认的控制状态。可通过控制或作用程度测量的重复性和再现性（R&R）分析 重复性(Repeatability)：由一个(或多个)操作者采用一种测量仪器，多次重复测量同一样本和同一质量特来调整过程，并将过程保持在控制范围里。 性所获得的测量值的变差称为测量系统的重复性，记为EV。 再现性(Reproducibility)：由不同操作者，采用相同测量仪器，测量同一样本的同一质量特性所得重复同样还存在着许多确定主要输入和变化源的工具，包括元件交换研究、多变图、测量的均值的变差称为测量仪器的再现性，或称测量系统的再现性，记为AV。 方法分析（ANOM）、元件方差分析和方差分析（ANOVA）。 对变化进行研究要求有精准的测量。应多次使用测量仪表R&R或类似研究来评估测量系统。