发布时间 : 星期一 文章产品召回及处理更新完毕开始阅读
标准管理规程（SMP） 部门：质量保证部 编号：0-00 制 订 人： 制订日期： 题目：产品召回及处理 新订： 审 核 人： 审核日期： √ 共3页 第1页 替代： 批 准 人： 批准日期： 修订： 颁布部门： 执行日期： 1、目的：建立药品召回管理程序，规范药品召回工作，防止对市场及用户造成不应有的损失，保障人民用药安全。
2、范围：本公司生产的药品召回。
3、责任者：质量保证部、生产部、销售公司、储运部、质量控制部。 4、程序： 4.1 定义
4.1.1 药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
4.1.2 安全隐患：是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
4.2 安全隐患调查
药品的安全隐患调查内容应当根据实际情况确定，可以包括： 已发生药品不良事件的种类、范围及原因；
药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；
药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；
药品储存、运输是否符合要求； 药品主要使用人群的构成及比例；
可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围； 其他可能影响药品安全的因素。 4.3 安全隐患评估
药品安全隐患评估的主要内容包括：
该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害； 对主要使用人群的危害影响；
对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；
危害的严重与紧急程度； 危害导致的后果。 4.4 药品召回的级别
根据药品安全隐患的严重程度，药品召回级别可分为： 4.4.1 一级召回
标准管理规程（SMP） 部门：质量保证部 编号：0-00 制 订 人： 制订日期： 4.4.2 二级召回
使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。 4.4.3 三级召回
使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 4.5 药品召回的时限
4.5.1 一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作。 4.5.2 二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作。 4.5.3 三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。 4.6 药品召回的情形
4.6.1 留样观察发现在有效期内，产品质量不稳定，可能有质量隐患的产品。 4.6.2 药监部门抽检通报有质量问题的产品。 4.6.3 使用过程中发现有未知的药品不良反应。 4.6.4 国家已通报淘汰的药品。
4.6.5 药品标示材料、说明书内容、设计或者印刷存在缺陷，不符合国家有关规定的药品。 4.6.6 企业经确认存在严重安全隐患的药品（如重大生产失误、药品变质及其他重大质量问题）。
4.6.7 其他按国家有关的药品召回规定需进行召回的药品。 4.7 药品召回流程
4.7.1 发生需进行药品召回的情形时，质量副总经理立即组织质量保证部、生产部、质量控制部等部门对收集到的质量信息进行分析、调查和综合评估，填写药品安全隐患调查评估报告，开展纠正措施，内容应包括：
召回药品的具体情况，如药品名称、批次、数量等基本信息； 实施召回的原因； 调查评估结果； 召回分级。
4.7.2 依据产品安全隐患调查评估的结果，质量副总经理立即组织质量保证部、销售公司、储运部等部门制定书面的药品召回计划表，内容应包括：
药品生产销售情况及拟召回的数量；
召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等； 召回信息的公布途径与范围；
题目：产品召回及处理 新订： 审 核 人： 审核日期： √ 共3页 第2页 替代： 批 准 人： 批准日期： 修订： 颁布部门： 执行日期： 使用该药品可能引起严重健康危害或者死亡的。
标准管理规程（SMP） 部门：质量保证部 编号：0-00 制 订 人： 制订日期： 题目：产品召回及处理 新订： 审 核 人： 审核日期： √ 共3页 第3页 替代： 批 准 人： 批准日期： 修订： 颁布部门： 执行日期： 召回的预期效果； 药品召回后的处理措施； 联系人的姓名及联系方式。 4.8 药品召回工作管理
4.8.1 药品召回启动后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，将药品安全隐患调查评估表和产品召回计划表报市药品监督管理部门备案。
一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向市食品药品监督管理局报告药品召回进展情况。
4.8.2 上报的药品召回计划发生变更应及时报市药品监督管理部门备案。
4.8.3 药品召回完成后，应对召回效果进行评价，并在评价结束后向市食品药品监督管理局提交药品召回总结报告。
4.8.4 质量保证部应当保存药品召回过程中所有的文件、指令、信函、传真件、电话记录、召回记录等的原件。
4.9 召回药品的处理
4.9.1 一级、二级召回药品必须在药品监督管理部门监督下销毁。
4.9.2 三级召回经全面的质量风险评估后，根据评估结果决定最终如何处理。 4.10 预防措施的建立
召回结束后，质量副总经理应召集相关部门，对产品召回的全过程进行总结、分析，通报纠正措施的执行情况，并提出预防措施。相关信息及其纠正和预防措施向总经理汇报。
5、变更历史 序号 附件：
1、药品安全隐患调查评估报告 2、药品召回计划表 3、药品召回记录
分发部门：质量保证部、生产部、销售公司、储运部、质量控制部
文件编号 变更时间 变更内容 附件1：
编号：Y024032-00
药品安全隐患调查评估报告 产品名称 信息来源 及内容 规格 生产批号 日期： 年 月 日 调查情况 评估结果 质量副总 经理意见 总经理意见 签字： 年 月 日 签字： 年 月 日