发布时间 : 星期一 文章中国、美国、欧洲药典比较更新完毕开始阅读
自2011年1月起，在欧洲药典成员国，包括欧盟国家，将执行第7版并取代第6版。第6版至12月31日都是有效的。欧洲药典有英文版与法文版，英语与法语是欧洲委员会的官方语言。欧洲药典有印刷版、USB闪存版和在线版。其西班牙文版正在翻译之中，将来包括在在线版中，不再另收取费用。 1.2 内容简介 《中国药典》
《中国药典》一经颁布实施，其同种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。《中国药典》（2010年版）由一部、二部、三部及其增补本组成，内容包括凡例、正文、附录和索引四部分。以《中国药典》二部为例分别叙述。
（1）凡例：凡例按内容归类包括：总则、正文、附录、名称和编排、项目与要求、检验方法和限度、标准品、对照品、计量、精确度、试药、试液、指示剂、动物实验、说明书、包装、标签等。
（2）正文：根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制备的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。每一品种项下根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）；有机药物的结构式；分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏、制剂等。 （3）附录：主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则是按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法是各正文品种进行相同检查项目的检测时所采用的统一的设备、程序、方法及限度等。指导原则是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所指定的指导性规定。
（4）索引：2010版药典除了中文品名目次是按照汉语拼音顺序排列外，书末分列中文索引和引文索引，中文索引按汉字拼音顺序排列；英文索引按英文字母顺序排列。 《美国药典》
以《美国药典》USP32-NF27版本为例。
本版药典总共分为I、II、III共3卷；I卷包括前言（药典宗旨和前言，药典委会成员、组织喝管理，增订修订内容和辅料分类说明）、USP通则、附录、试剂、营养表格、营养补充剂、辅料、NF通则、NF各论。II卷包括USP通则，USP各论A-L。III卷包括USP通则和USP各论M-Z。三卷均收录药典的完整索引。I卷和II卷都收载完整目。
USP32-NF27主要包括凡例（General Notices）、正文（Individual
monographs）、通则、附录、试剂、索引（Index）等，其中凡例、正文和通则中的一般检查和含量测定具有法律效力。
（1）凡例：“凡例”是为解释和适用《美国药典》的标准、检查、含量测定和其他规格提供简单的基本指导，避免在全书中重复说明。当凡例与正文各论规定不一致时，使用了“除另有规定”（unless otherwise specified）这一修饰语，则应优先考虑该各论的规定；未加以特别说明的地方，“凡例”与药典的正文各论或附录一样具有法定约束力。
USP“凡例”分为十九项，依次为药典名称、法定名称与法定品种、相对原子质量和化学式、缩略语、有效数字与允许量、通则、药店论坛、增补本、试剂标准、参照试剂、USP参比标准品、效价单位、制剂成分与工艺、检查和含量测定、处方与配置、保存、包装、贮藏和标签、植物和动物药、重量和度量以及浓度。
NP“凡例”分为书名、法定名称与法定品种、非特殊条件下的贮藏，其他均按USP凡例执行。
（2）正文：正文中各药品项下的质量标准中没有性状和药物类别的描述，药物的性状和溶解度集中列于参考表（Reference Table）项下。
原料药质量标准的内容包括：英文名、结构式、分子式、分子量、化学名与CA登记号、含量限度、包装和贮藏、USP参比标准品、鉴别、物理常数、检查、含量测定。 制剂质量标准的内容包括：英文名、含量限度、包装和贮藏、USP参比标准品、鉴别、检查、含量测定。如为兽用品，在包装盒贮藏项之后应给出标注项。
（3）通则：USP通则列出了10类产品和有关实验项目，各实验项目均有具体的要求，类同于《中国药典》的附录。
通则中涉及的品种有活性原料药、生物技术药物、辅料、活性制剂、生物制品、疫苗、血液制品、基因治疗与体细胞治疗药物、食品添加组分、食品添加产品等。以原料药为例说明通则的组成：
原料药通则分为一般实验类和专属实验类。一般实验项下包括性状、鉴别、含量测定和杂志检验。其中鉴别实验有19项，含量测定有15项，杂质检查分为有机杂质和无机杂质各12项，残留溶剂的检查有3项。专属实验项下，包括物理化学特性28项，设备6项与水含量测定方法4种。
（4）附录：USP附录由合并条款、组成和细则、章程和程序、USP政策以及注意事项等5部分组成，与《中国药典中》附录内容有明显区别。USP附录中还附有供试品分析检验参考的“一般信息”，除另有规定外，一般不强制执行。如数据分析与处理、全自动放射性同位素标记化学试剂合成装置、灭菌性能生物指示剂、色差测定仪、药品种的杂质、制剂的体内外相关性、体内生物等效性指导原则、制剂通则、药物制剂的稳定性要求、药典分析方法验证等。 《欧洲药典》
以《欧洲药典》最新版EP7为例介绍
EP7于2011年1月1日正式执行，分为两卷。
第一卷收载：凡例、附录方法、制剂通则、指导原则等。除人用和兽用疫苗、免疫制剂、放射性药物、天然药物等生物制品外，EP不收载制剂标准。制剂产品的质量需要符合欧盟内各国的药典或药品管理当局批准的质量标准要求。制剂通则项下的规定为指导性原则。EP虽不收载制剂，但是制定的制剂通则中，与制剂质量有关的检测方法十分全面。制剂通则中各制剂项下都包含三项内容：定义、生产和检查；与制剂剂型特点有关的要求，分别在三项内容中作出规定。某些规定虽作为指导原则，但明确制造者应保证本其产品符合该项要求。直接测定药品质量的项目，如溶出度、含量均匀度等，则设在该项下。
第二卷收载：药品标准。EP主要收载原料药物标准，所收载人用原料药不仅数量多，覆盖范围广，而且标准的技术水平也比较高。例如，对于有关物质的检查，出广泛采用TLC法，HPLC法和杂质对照品外，对有些原料药也附有可能产生的杂质名称和化学结构式。在鉴别实验项下，规定首选和次选项目，既保障了鉴别的可靠性，又可以避免鉴别项目设置过多，而造成浪费。 《欧洲药典》基本组成有凡例、通用分析方法、容器和材料、试剂、正文和索引等。通用分析方法包括一般鉴别性试验，一般检查方法，常用物理、化学测定法，常用含量测定法，生物检查和生物分析法，生物学方法。EP5中正文品种包括品名（英文名称、拉丁文）、分子结构式、分子式与分子量、含量限度及化学名称、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏、可能的杂质结构等。 附录收载的内容也十分完善。不仅包括药品标准中的通用检测方法，而且凡是与药品质量密切相关的项目和内容在附录中都有规定。如原子吸收光谱法、原子发射光谱法、质谱法、核磁共振法等。
2、中、美、欧三国药典对中药/植物药/传统草药质量标准差异的分析 2.1质量标准对比
中国、美国、欧盟植物药材、植物原料、植物制剂质量标准对比见表1～3。在3 个表中“＋”表示必须项目；“－”表示不做要求；“±”表示可适当减免。
（1）中、美、欧中药/植物药/传统草药药材质量标准对比
欧盟要求植物来源、药用部位及其状态的定性说明，同时应描述原药材的地理来源和生长条件；原药材感官、宏观和微观特征的定性说明；在植物鉴别中至少应包括其中3 项：宏观特征、微观特征、色谱方法、化学反应；重金属、