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四．实验室管理体系内部审核检查问题及要点
4 管理要求
4.1 组织 条 款 4.1.1 检 查 问 题 如果实验室是单位法人 检 查 要 点 法人证明 事实情况说明 是否有相应的单位法人证明和合法的服 务范围证明? 如果实验室不是单位法人 是否有母体单位的法人证书和合法的服 务范围证明? 是否有由母体发布的实验室建制的批准 文件？ 主要负责人是否有正式书面任命，并授 权独立进行检测和校准工作? 4.1.2 母体法人证明 建制批文 最高管理者任命书 4.1.3 4.1.4. 4.1.5 是否明确承诺并切实履行职责，保证从事 满足各方面要求的 的检测和校准活动满足认可准则和外部有 承诺 关各方的要求？ 所有场所进行的检测和校准活动是否按 管理体系覆盖全部 实验室的管理体系要求进行？ 活动 若实验室的母体不是从事检测和校准活动 排除利益冲突措施 的组织，是否能排除潜在的利益冲突？ 实验室 a)管理和技术人员是否有履行其职责的权 职权和资源 力和资源？ b)是否有措施保证管理者和员工免受来自 内外部的任何可能影响工作质量的压力和 公正性措施 影响？ c)是否有程序保护客户的机密信息和技术 保密和所有权程序 所有权？ d) 是否有政策和程序防止卷入降低其能 力、公正性、判断力或工作诚实性方面的 公正性管理程序 可信度的活动？ e)是否用组织结构图明确了内外部关系？ 内外部组织结构图 f)是否规定了对检测和/或校准质量有影 响的所有管理、操作和核查人员的职责、 权力和相互关系？（包括最高管理者及其 副手、技术管理者、质量主管、部门及其 各类人员职责、权 力和关系 负责人、监督员、内审员、复核员、检校 员、取样员、安全员、设备及计量管理员 、 样品管理员、档案员等。） 本核查表依据认可准则 CNAS/CL01 要求编制，其条款编号与准则一致,内审时应在问题说明栏中说 明事实情况。
条 款 4.1.5 检 查 问 题 检 查 要 点 问题说明 g)是否任命了熟悉各项方法、程序、目的 监督员任命文件 和结果评价的人员担任监督员并对检测和 监督充分性 校准工作进行了充分监督？ h)是否有技术管理者对技术运作和确保运 技术主管任命书 作质量所需的资源全面负责？ 及职责 i)是否指定了质量主管并保证管理体系在 质量主管任命书 任何时候都能得到实施和执行？他是否能 及职责 最高管理者直接联系？ j)是否为最高管理者、技术管理者、质量 指定代理人 主管和授权签字人等指定了代理人？ k)员工是否理解他们活动的相互关系和重 要性，以及如何为管理体系质量目标的实 询问员工职责 现做出贡献? 4.1.6 最高管理者是否在实验室内部建立适宜的 沟通机制、沟通记 沟通机制，并有进行有效性的沟通证据? 录 4.2 管理体系 4.2.1 管理体系是否与其活动范围相适应？ 评价体系适应性 管理体系文件化的程度是否达到了确保结 管理体系文件化程 果质量所需的适当程度？ 度 是否宣贯了管理体系文件并有宣贯记录？ 文件宣贯记录 员工是否熟悉、理解、得到并执行与之相 询问员工 关的文件？ 4.2.2 质量手册中是否阐明了质量方针声明和与 质量方针声明 质量有关的政策？ 是否有总体目标并在管理评审时加以评审 ？ 目标评审记录 质量方针声明是否由首席执行者授权发布 ？ 方针发布记录 质量方针声明： a)是否有服务客户的良好职业行为和服务 质量承诺 质量的承诺? b)是否有关管理层对实验室提供的服务标 服务标准声明 准的声明？ c)是否有与质量有关的管理体系的目的？ 目的说明 d)是否有所有与检测和校准活动有关的人 员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中 询问员工 执行这些政策和程序？ e)是否有管理者对遵守认可准则的承诺？ 管理者承诺 4.2.3 4.2.4
最高管理者是否有建立和实施管理体系以 改进活动记录 及持续改进其有效性承诺的证据？ 最高管理者是否有满足客户要求和法定要 传达记录 求的重要性传达到组织的证据？ 70
条 款 4.2.5 检 查 问 题 检 查 要 点 问题说明 质量手册是否有支持性的技术和管理程序 ？ 程序文件目录 是否概述了管理体系中所用文件的结构？ 文件结构说明 4.2.6 4.2.7 质量手册中是否规定了技术管理者和质量 技术、质量主管的 主管的作用和责任，包括确保遵循本准则 职责 的责任？ 当策划和实施管理体系的变更时，最高管 体系完整性和变更 理者是否能保持管理体系的完整性? 记录 4.3 文件控制 4.3.1 总则 是否有程序控制构成管理体系的所有内部 文件控制程序 制订的和外来的文件？ 4.3.2 文件批准和发布 4.3.2.1 所有体系文件是否在发布之前由授权人员 文件审批记录 审查并批准？ 是否有可随时查询并能识别现行体系文件 文件总目录、发放 修改状态和分发情况的总目录或等效的文 记录 件控制程序？ 4.3.2.2 文件控制程序 a)是否所有重要作用作业场所得到了？ b)是否有定期审查文件并修订修订的证据 a) 文件分发情况 定期审查记录 c)作业场所是否有作废而未标识的文件？ 现场文件管理 d)保留的作废文件是否都有标记？ 4.3.2.3 体系文件是否有唯一性标识？ 作废文件标识 文件标识 文件标识是否包括发布日期和/或修订标 识、页号、总页数或表示文件结束的标记 标识信息 和发布机构？ 4.3.3 文件变更 4.3.3.1 文件原审查和批准人在时，变更是否由其 审批人资格 进行？ 另外指定人员时，是否能得到审批的有关 审批依据 背景资料？ 4.3.3.2 如可行，更改的或新的内容是否在文件或 文件变更说明 附件中标明？ 4.3.3.3 如果文件控制制度允许在文件再版之前手 写修改文件，是否规定了手写修改的程序 手写修改授权 和权限？ 、手写修改的文件，否有在修改处清晰标注 修改人签名 签名并注明更改日期？
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条 款 检 查 问 题 检 查 要 点 问题说明 4.3.3.3 手写修改的文件是否尽快地正式发布了？ 修改日期 4.3.3.4 是否有更改和控制保存在计算机系统内的 计算机内文件管理 文件的程序？ 程序 4.4 要求、标书和合同的评审 4.4.1 是否有评审客户要求、标书和合同的程序 ？ 合同管理程序 客户要求、标书和合同的评审 a)客户的要求（包括方法）是否被充分地 客户要求表述 规定、文件化并易于理解？ b)是否有能力和资源满足客户要求？ 能力和资源情况 c)是否选择了能满足客户要求的适当检测 方法适合性 和校准方法？ d)是否在工作开始前，合同已为双方接受 a) 双方签字 4.4.2 是否保存了评审和重大变化的记录？ 合同变更记录 是否保存了合同执行期间与客户进行沟通 沟通记录 的讨论记录？ 评审是否包括实验室分包的所有工作？ 对合同的任何偏离是否均通知了客户? 工作开始后修改合同,是否重新进行了合 同评审？ 分包说明 偏离通知 修改再评审记录 4.4.3 4.4.4 4.4.5 合同修改内容是否通知到所有受影响的人 修改通知 员? 4.5 分包 4.5.1 4.5.2 4.5.3 分包方是否有相应的能力并按照认可准则 分包方能力评审记 要求工作？ 录 是否将分包安排以书面形式通知客户，并 在适当时得到客户的同意，最好也以书面 合同中明示分包 形式？ 除客户或法定管理机构指定的分包方外， 实验室是否就其分包方的工作向客户负责 ？ 分包责任 是否保存检测和/或校准的所有分包方的 注册记录，并保存其工作符合认可准则的 分包方注册记录 证明记录？ 4.5.4 4.6 采购服务和供应品 4.6.1 是否有政策和程序管理对检测和校准质量 采购管理程序 有影响的服务和供应品的选择和采购？ 是否有试剂和消耗材料的采购、接收和存 储的程序？
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