发布时间 : 星期六 文章GMP车间岗位标准操作规程更新完毕开始阅读
题 目 制 定 制定日期 颁发部门 口服溶液剂车间配液过滤室 清洁、消毒规程 GMP办 审 核 审核日期 颁发数量 三份 编码： 页码：1/2 PO-113-00 批 准 批准日期 生效日期 分发单位 生产部 口服溶液剂车间 一、目 的：建立配液室的清洁消毒制度，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。 二、适用范围：适用于配液室的清洁消毒操作。
三、职 责：配液室操作人员对本标准的实施负责；QA质监员负责监督。 四、程 序： 1 清洁频率：
1.1 生产操作前，生产结束后各清洁消毒1次。 1.2 每星期彻底清洁消毒1次（包括墙面、顶棚）。 1.3 特殊情况随时清洁消毒。 2 消毒剂（每月轮换使用）。 2.1 5%甲酚皂溶液； 2.2 0.2%新洁尔灭溶液； 2.3 75%乙醇溶液。 3 清洁剂：洗涤剂。
4 清洁工具：不脱落纤维的洁净抹布、毛刷、胶棉拖把、橡胶手套。 5 清洁方法： 5.1 生产操作前清洁：
用洁净抹布清除操作台、门、窗、把手、墙壁、设备、地面等各表面灰尘。
5.2 生产结束后：
5.2.1将生产中废弃物传至室外。
5.2.2清除废物贮器内的废弃物，用毛刷、清洁剂刷洗干净，用纯化水冲净。
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5.2.3 用洁净抹布、胶棉拖把清除操作台、门、窗、把手、地面、设备、墙壁等各表面灰尘及污迹，污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢，必要时用消毒剂消毒。
5.2.4 传递窗按传递窗清洁消毒规程清洁消毒。
5.3 每星期生产结束清洁后，对室内各表面（包括墙面、顶棚）及地漏彻底消毒，地漏按地漏清洁消毒规程清洁消毒。
5.4 经QA质监员检查合格，并签发“清场合格证”。 6 清洁效果评价：目测配制室各表面洁净，无污迹。 7 清洁工具清洗及存放：
按清洁工具清洁规程进行清洁、消毒，存放于清洁工具间指定位置。
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题 目 制 定 制定日期 颁发部门 GMP办 口服溶液剂车间备瓶室 清洁、消毒规程 审 核 审核日期 颁发数量 三份 编码: PO-114-00 批 准 批准日期 生效日期 页码：1/2 分发单位 生产部 口服溶液剂车间 一、目 的：确保备瓶室的清洁，防止污染及交叉污染。 二、适用范围：适用备瓶室的清洁工作。
三、职 责：备瓶室操作人员对本标准的实施负责；QA质监员负责监督。 四、程 序： 1 清洁频率：
1.1 生产操作前，生产结束后各清洁消毒1次。 1.2 更换品种时必须清洁消毒。 1.3 每星期彻底清洁消毒1次。 1.4 特殊情况下随时清洁消毒。
2 清洁工具：胶棉拖把、洁净抹布、毛刷、摄子、橡胶手套等。 3 清洁剂：洗涤剂。 4 消毒剂（每月轮换使用）： 4.1 5%甲酚皂溶液； 4.2 0.2%新洁尔灭溶液； 4.3 75%乙醇溶液。 5 清洁方法：
5.1 生产操作前的清洁：
用清洁布擦拭门和把手、墙壁等室内用具各表面。 5.2 生产结束后的清洁：
5.2.1 用洁净抹布、清洁剂擦拭清除门和把手、墙壁等各表面水迹、污迹，并用干洁净抹布擦干。
5.2.2 用胶棉拖把清洁地面。
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5.2.3 室内各角落污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢，必要时用消毒剂消毒。
5.2.4 废物贮器用清洁剂刷洗清除污垢后，用水冲洗干净。
5.2.5 每星期生产结束清洁后，对十万级瓶暂存室内各表面（包括墙面、顶棚）彻底消毒。
5.2.6 填写清场记录，经QA质监员检查合格在批生产记录上签字，并签发“清场合格证”。
6 清洁效果评价：目测地面洁净，无可见污迹及废弃物。
7 清洁工具的清洗及存放：按清洁工具清洁管理规程对十万级生产区的清洁工具进行清洁、消毒，并在相应的清洁工具间指定地点存放。
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