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8888 有限公司中药材深加工（GMP）技术改造项目可行性研究报告
GMP 标准的重点在于药品生产及质量的管理，根据“药品质量 是生产出来的，不是检验出来的”的道理，实施 GMP 以预防为主， 使药品生产从事后管理转变为事前管理，在药品生产全过程中，把
发生差错事故和混药等各种污染的可能性降低到最低程度。GMP 是 当前国际社会通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则，是 全面质量管理的重要组成部分。从世界范围的趋势看，实施 GMP 制
度已经成为制药企业共同遵循的基本原则，GMP 实施已趋向国际化 和强制性。我国的制药企业若达不到药品 GMP 要求，则必将在激烈 的国际和国内市场竞争中被淘汰。中药产业要现代化，就必须实施
GMP。
实施 GMP 是参与国际药品市场竞争、使我国中药堂堂正正进入 国际主流市场的必然要求，我国加入 WTO 后传统药物的优势与全球 市场一体化的结合，是对中药、中成药生产企业良好的机遇。药品
GMP 已成为进入国际医药市场的先决条件，这就要求中药出品企业 必须通过药品 GMP 认证，拿到出品的“通行证”才有实力与日本、 韩国的汉方药厂在世界植物药市场上去竞争，才有条件扩大中药在 世界医药市场上的份额。作为企业要想生存和发展，也必须进行 GMP
改造，国家已规定到 2004 年上半年凡未取得 GMP 认证的药品生产企 业，一律将被取消，不准继续生产与经营。
所以，进行技术改造是企业生存和发展的需要。项目建设单位 虽 2001 年建厂，但与 GMP 要求差距很大，主要存在着工艺布局不合 理、厂房的洁净级别达不到要求、设备选型不配套、检验仪器不完 备、污水处理不规范等方面，只有进行 GMP 改造，使产品生产达到 规模化、产品质量标准化、厂房设备规范化，才能继续生存和发展。
1.4.2 项目实施后将形成当地新的经济增长点，同时也为安徽
中医药的发展增加了新的亮点。
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亳州市拥有非常丰富的中医药资源，但长期以来一直是以家庭 作坊式的经营为主，以草药原料和粗加工经营为主，规模小、手段 简陋，产品附加值低。以目前这种状况是没法迎接入世挑战、参与 中药国际市场的竞争的，所以当地中药生产企业应当解放思想，拓
宽思路，充分发挥亳州的历史传统和地理位置优势，抓住“药”字
作文章，真正以药立市，以药兴市，实现古药都经济的腾飞。从远 景来看，应该建立一大批现代化中药生产企业，形成一个集中药研 究、开发、生产为一体的真正的现代化中药都市。该项目实施后， 正常年份可实现新增销售收入 3995 万元，利税 324.2 万元，同时又 能延伸亳州市中药产业化链条，带动和促进当地相关产业的协调发 展，最终带动整个安徽省中医药产业的发展。
1.4.3 进行技术改造是企业开发新产品的可靠保证。
随着市场竞争的日益激烈，要求企业必须有适销对路的产品和
过硬的质量，单靠老产品、普通的传统中药饮片是难以维持生存和 发展的。因此，新产品的开发是企业生存、发展的生命线。国家药
品管理监督局 1999 年 4 月 22 发出的第 2 号令规定：“持有《药品生
产许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》 (GMP)相关要求的企业或车间可同时发给批准文号、取得批准文号的
企业方可生产新药。”第 5 号令又规定“申请仿制药品的企业是取得 《药品生产许可证》、《药品 GMP 证书》的企业或车间”。以上说明， 如果企业不能预期达到 GMP 认证要求，必将不能生产新药，即使企 业自身研制的新药也将不能投入工业化生产。因此，为使企业有足 够
的发展后劲，在今后的发展中与国际接轨，充分发挥自身优势， 有条件迎接越来越激烈的市场竞争，进行技术改造势在必行。
1.4.4 进行技术改造，是提高企业规模经济效益的需要 为进一步发挥企业自身技术、资金和亳州市资源优势，提高规
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