发布时间 : 星期日 文章流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料技术审评指导原则(征求意见稿2)201107更新完毕开始阅读
临床试验报告应该对试验的整体设计及各个关键点给予清晰、完整的阐述，应该对整个临床试验实施过程、结果分析、结论等进行条理分明的描述，并应包括必要的基础数据和统计分析方法。建议在临床总结报告中对以下内容进行详述。
（1）临床试验总体设计及方案描述
① 临床试验的整体管理情况、临床研究单位选择、临床主要研究人员简介等基本情况介绍。
② 病例纳入/排除标准、不同年龄段人群的预期选择例数及标准。
③ 样本类型，样本的收集、处理及保存等。 ④ 统计学方法、统计软件、评价统计结果的标准。 （2） 具体的临床试验情况
① 申报试剂和参比试剂的名称、批号、有效期及所用机型等信息。
② 对各研究单位的病例数、年龄分布情况进行总合，建议以列表或图示方式给出具体例数及百分比。
③ 质量控制，试验人员培训、仪器日常维护、仪器校准、质控品运行情况，对检测精密度、质控品测量值的抽查结果评估。
④ 具体试验过程，样本检测、数据收集、样本长期保存、结果不一致样本的校验等。
（3） 统计学分析
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① 数据预处理、差异数据的重新检测或第三方验证以及是否纳入最终数据统计、对异常值或缺失值的处理、研究过程中是否涉及对方案的修改。
② 阳性符合率、阴性符合率、总体符合率及其95%（或99%）的臵信区间。
③以交叉表的形式总结两种试剂的定性检测结果，对定性结果进行四格表卡方或kappa检验以验证两种试剂定性结果的一致性。
另外考虑到对不同样本类型以及不同年龄段人群的检测结果可能存在一定差异，故建议对不同样本类型及不同年龄段人群分别进行统计分析，以对考核试剂的临床性能进行综合分析。
（4） 讨论和结论
对总体结果进行总结性描述并简要分析试验结果，对本次临床研究有无特别说明，最后得出临床试验结论。
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四、名词解释
1.分析特异性（Analytical Specificity）：测量程序只测量被测量物的能力。分析特异性用于描述检测程序在样本中有其它物质存在时只测量被测量物的能力。通常以一个被评估的潜在干扰物清单来描述，并给出在特定医学相关浓度值水平的分析干扰程度。
注：潜在干扰物包括干扰物和交叉反应物。
2.精密度（Precision）：在规定条件下，相互独立的测试结果之间的一致程度。精密度的程度是用统计学方法得到的测量不精密度的数字形式表示，如标准差（SD）和变异系数（CV）。
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五、参考文献：
1. 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》，（国食药监械[2007]229号），2007年4月19日
2. 《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》，（国食药监械[2007]240号），2007年4月28日
3. 《体外诊断试剂说明书编写指导原则》，（国食药监械[2007]240号），2007年4月28日
4. Establishing the Performance Characteristics of In Vitro Diagnostic Devices for the Detection or Detection and Differentiation of Influenza Viruses, CDRH, FDA, USA, February 15, 2008
5. 彭文伟，《传染病学》，第五版，人民卫生出版社，2001。 6. 李金明，《实时荧光PCR技术》，第一版，人民军医出版社，2007
7. Robert F. Weaver， Molecular Biology，4 Edition，2008。
8. 刘艳芳、张勇建、苏明，临床病毒学检验，军事医学科学出版社，2009。
9. Molecular Diagnostic Methods for Infectious Diseases; Approved Guideline—Second Edition. Clinical and Laboratory Standards Institute (Formerly NCCLS), MM3-A2, Vol26 No.8, ISBN 1-56238-596-8.
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