发布时间 : 星期日 文章流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料技术审评指导原则(征求意见稿2)201107更新完毕开始阅读
（2）对采样拭子、容器及保存液的要求：对采样拭子的材质要求（包括对拭子头和拭子杆的要求）、保存容器、转运保存液的要求、转运条件等
（3）样本采集：具体采集部位及类型，详述具体的操作方法或列出相关操作指南文件以指导使用者（最好能够给出具体图示），尽量减少由于样本采集或处理不当对实验造成的影响
（4）样本处理及保存：核酸提取前的预处理、保存条件及期限（短期、长期）、运输条件等。冷藏/冷冻样本检测前是否须恢复室温，冻融次数。
5.【适用机型】所有适用的仪器型号，并提供与仪器有关的重要信息以指导用户操作。
6.【检验方法】 详细说明实验操作的各个步骤，包括： （1）实验条件：实验室分区、实验环境的温度、湿度、空调气流方向控制等注意事项。
（2）试剂配制方法、注意事项。
（3）详述待测样本及相关对照品（质控品）核酸提取的条件、步骤及注意事项。
（4）核酸提取方法的详细介绍。
（5）扩增反应前准备：加样体积、顺序等。 （6）RT-PCR各阶段的温度、时间设臵、循环数设臵及相关注意事项。
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（7）仪器设臵：特殊参数、结合探针的荧光素标记情况对待测基因及内标的荧光通道选择。
（8）基线、循环阈值（Ct值）的选择方法。 7.【检验结果的解释】
结合阳性对照、阴性对照、内对照（内标）以及样本管靶基因检测结果的Ct值，以列表的形式对所有可能出现的结果组合及相应的解释进行详述。如存在检测灰区，应对灰区结果的处理方式一并详述。另外，如果PCR体系中包含了两个或以上的荧光探针对靶基因序列进行检测，则在结果解释时，应对每个探针所对应荧光通道的Ct值的结果及可能产生的结果组合均进行合理解释。说明对何种条件下需要进行重复检测以及在重复检测时对待测样本可能采取的优化条件等进行详述。
8．【检验方法局限性】
（1）本试剂盒的检测结果仅供临床参考，对患者的临床诊治应结合其症状/体征、病史、其它实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。
（2）有关假阴性结果的可能性分析
①不合理的样本采集、转运及处理、样本中病毒滴度过低均有可能导致假阴性结果。
②流感病毒待测靶序列的变异或其它原因导致的序列改变可能会导致假阴性结果。
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③对于突发的新型甲型流感病毒，其最适样本类型及感染后的最佳采样时间未经验证，因此，在同一患者分次、多部位采集样本会降低假阴性结果的可能性。
④未经验证的其它干扰或PCR抑制因子，如……等可能会导致假阴性结果（如有）。
9.【产品性能指标】 详述以下性能指标：
（1）对相应国家参考品（如有）检测的符合情况。对于甲型流感通用型核酸检测试剂，应在此列出所有验证过的各甲型亚型病毒株的信息；
（2）最低检出限（分析灵敏度）：说明试剂的最低检出浓度，建议采用生物学方式表示病毒滴度，如TCID50或PFU的形式，简单介绍最低检出限的确定方法以及对最低检出限验证所采用的病毒株信息。
（3） 企业内部阳性/阴性参考品符合率，简单介绍阳性参考品的来源、浓度梯度、阴性参考品组成、来源以及浓度梯度设臵等信息。
（4） 精密度：精密度参考品的组分、浓度及评价标准。 （5） 分析特异性
①甲型流感病毒各亚型间的交叉反应验证：针对甲型流感病毒亚型检测的试剂盒，则应对较常见的除目的基因外的其他亚型进行交叉反应验证并对结果进行合理分析。
②交叉反应：易产生交叉反应的其它病原体核酸的验证
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情况，建议以列表的方式表示经过交叉反应验证的病原体名称、型别、浓度等信息；
③干扰物质：样本中常见干扰物质对检测结果的影响，如血液、粘蛋白、脓液等；
④药物影响：治疗感冒或其它呼吸道症状患者外用或内服的常见药物对检测结果的影响，如常见抗感冒药物、糖皮质激素、抗生素、中药等，如未进行相关研究也应提供相关警示说明。
（6）对比试验研究（如有）：简要介绍参比试剂（方法）的信息、所采用的统计学方法及统计分析结果。
10.【注意事项】应至少包括以下内容：
（1）有关人源组份（如有）的警告，如：试剂盒内对照品（质控品）或其它可能含有人源物质的组分，虽已经通过了HBs-Ag、HIV1/2-Ab、HCV-Ab等项目的检测，但截至目前，没有任何一项检测可以确保绝对安全，故仍应将这些组份作为潜在传染源对待。
（2）实验室管理应严格按照国家有关分子生物学实验室、临床基因扩增实验室的管理规范执行。实验人员必须进行专业培训；实验过程应分区进行（试剂准备区、样本制备区、扩增和产物分析区），实验操作的每个阶段使用专用的仪器和设备，各区各阶段用品不得交叉使用；各区间人员流动及空气流向应有严格要求，最大限度避免交叉污染；实验
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