发布时间 : 星期四 文章药厂设备验证总计划2013.04 - 图文更新完毕开始阅读
施验证 洁净厂房与设施验证（中心化验室） 纯化水系统验证 水系统注射用水系统验证 验 证 注射用水系统清洗验证 工艺 冻干粉针剂车间培养基无菌灌装模拟验证 验证 各品种生产工艺验证 容 器 具 清 洁 验 证 洁净区清洁效期验证 清洁剂清洁效果验证 化学消毒剂消毒效果验证 冻干箱2清洁验证 小容量注射剂车间配制过滤系统验证 冻干粉针剂车间配制过滤系统验证 灌封机清洁验证 灌装半加塞机清洁验证 中心化验室 设备工程部 设备工程部 设备工程部 生产技术部 生产技术部 生产技术部 生产技术部 生产技术部 生产技术部 生产技术部 生产技术部 生产技术部 生产技术部 闫观萍 樊立玉 樊立玉 樊立玉 孙同仁 孙同仁 孙同仁 孙同仁 孙同仁 孙同仁 孙同仁 孙同仁 孙同仁 孙同仁 2013.2 2013.2 2013.2 2013.2 2013.9 生产该品种时 2013.9 2013.10 2013.9 2013.9 2013.10 2013.10 2013.10 2013.10 验证委员会 王建庚 验证委员会 王建庚 验证委员会 王建庚 验证委员会 王建庚 验证委员会 王建庚 验证委员会 王建庚 验证委员会 王建庚 验证委员会 王建庚 验证委员会 王建庚 验证委员会 王建庚 验证委员会 王建庚 验证委员会 王建庚 验证委员会 王建庚 验证委员会 王建庚 备注：1、验证的程序为：提出验证申请、批准立项、制定验证方案、验证方案审批、组织验证方案的实施、编写验证报告、审批验证报告、发放验证证书、验证文件归档。 2、本公司设立有常设验证机构→验证委员会，由质量保证部经理任委员会主任，成员由生产、质量等专业技术人员或负责人组成。 3、验证委员会职责①负责制定验证计划和监督、协调计划的实施②负责验证管理标准的制定及修订③负责验证项目申请、验证方案和验证报告的审批④负责验证文件档案的管理和保存⑤负责有关验证管理的其它日常工作。 4、望有关人员认真履行职责，积极努力，主动做好各项验证工作。
6验证维护
应建立一个对于已验证状态下的设施、设备和工艺的维护程序。在该程序中，应规定再次验证的频次，以及根据设备、设施和工艺的性能而进行的定期评估、倾向性分析、变更控制。
7支持性文件 号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 文件名称 GMP文件管理规程 GMP文件分类与编号管理规程 员工培训管理规定 确认与验证管理规程 设备预防性维护检修保养管理规程 设备安装调试验收管理规程 设备管理规程 仪器仪表衡器校验管理规程 质量风险管理规程 变更控制管理规程 偏差处理管理规程 8参考标准和文献
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号），2011年1月17日。 《药品GMP指南》国家食品药品监督管理局认证管理中心编写，2011年8月第一版，中国医药科技出版社。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）培训教材》。 《中国药典2010版二部》。
《中国药典2010年版第一增补本》。
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