发布时间 : 星期四 文章药厂设备验证总计划2013.04 - 图文更新完毕开始阅读
验证文件包括验证总计划、验证项目的风险评估、验证方案、原始记录、验证报告和验证证书等。
3.2 验证总计划
我公司2013年度验证总计划包括了新建的小容量注射剂车间、冻干制剂车间及配套的公共设施，如厂房设施、空气净化工程、设备、仓储设施、质量控制中心的微生物实验室的改造工程、及新车间的剂型工艺过程的验证。还包括了老的车间继续进行的再验证计划。均规定了验证的项目、负责验证的部门、负责人、验证的内容、完成的时间。
3.3 验证文件编码
新建车间的每一个确认和验证文件，都应有一独立的文件编码。验证文件编码根据《GMP文件分类与编号管理规程》（ SMP-WJ-001）编制。
3.4 验证方案的编写和批准
方案由相关验证小组负责编写，由质量部审批。方案由以下内容组成： －验证的原因、目的、类型、范围、职责。
－对于待验证工艺、规程、方法或系统的简要描述（确认时要描述待确认的厂房、设施、设备，其中包括对关键参数或功能的说明）。
－风险分析的结果，其中描述关键工艺参数（确认时的风险评估，要确定关键参数或功能，以及相应的降低风险的措施）。
－采用的分析方法。 －需取的样品及取样计划。 －检验方法。
－可接收标准，包括限度。 －偏差分析。 －时间安排。 3.5 验证培训
验证管理人员和操作人员都应经过验证方案的培训，并且培训合格。培训应有记录备案。
3.6 验证记录
验证实施将根据批准的验证方案进行，观察的同时记录下数据。在方案执行期间，
验证记录是在验证过程中的实验、校验以及检查的记录。格式可以是日常的记录格式，也可以是在方案中为了此验证而专门设计的记录格式，具体的记录格式可以在附件中。
所有的偏差都要记录到偏差记录中，并由质量部组织讨论确定其对于方案的影响，质量部决定方案的继续或终止。
计算，图表，测量设备的打印输出，及工作表中未提供的内容都要汇总到附表中。测试结果和质量控制中心提供的检验报告单要被汇总到测试数据表中。
3.7验证报告的编写
当验证活动结束时，应完成验证报告。至少包括： －对于验证前提条件的确认。
－验证方案中规定的中间过程控制及最终测试中获得的结果，包括出现的任何失败的测试或不合格的批次。
－对所获得相关结果的评估以及与接受标准的对比。 －对于验证活动中出现的偏差的评估。
－验证报告的附件清单（如检验报告单、报表等）。
最终，要编写验证报告，交由质量部审核，验证委员会主任批准。 3.8 批准验证方案后的变更
批准方案执行后，可能会需要变更方案的情况，在这些情况下，方案的起草者要进行完善和补充批准方案。
3.9 验证风险评估
验证程序以生产和其控制过程的研发作为开始，对于符合GMP的工艺、厂房、公用设施、设备/仪器、公用系统和对产品质量有直接影响的系统或操作的工艺失败风险要进行评估，要准备好风险评估计划。
确认时的风险评估，要确定确认的范围、深度和关键操作参数，以及预防性维护 计划，制定相应的降低风险的措施。
验证时的风险评估，要确定关键控制点、关键工艺参数。风险评估工作要执行《质量风险管理规程》。
3.10 偏差分析
在任何一个验证方案中，必须说明对验证中出现的偏差的处理要求。验证过程出现偏差均应履行偏差处理，对偏差出现的原因进行调查并找出根源，采取有效的纠正
措施及改进措施，评估该偏差对验证目标的影响。以确保所出现的偏差不会对产品质量造成影响。执行公司《偏差处理管理规程》。
3.11 验证证书
由验证委员会主任签发的验证证书，以证明对某个项目通过验证，存放于项目的档案中。验证证书应包括验证方案和验证报告的编号，以及合格的结论。 3.12 确认和验证方案及报告的归档、所有验证文件资料由QA保存 4验证实施
验证实施流程图
4.1 验证前的准备 4.1.1 校验
在验证方案准备阶段，应确定使用的验证用的相关仪器仪表及设备上的仪表是经过校验的。校验仪器应根据相关SOP进行校验且可追溯，有校验记录。所有校准仪器都要贴上标签以示校准状态。
4.1.2 文件准备
在验证方案准备阶段，应确定现场使用的SOP是经过批准生效的。 4.2 人员培训
在验证方案准备阶段，应确定现场操作人员经过上岗前培训，并考核合格；同时确定验证小组成员经过验证方案培训。
5验证计划表如下
5.1表1：新建车间厂房设施、设备、工艺及配套设施验证项目 5.2表2：检验仪器、检验方法验证或确认项目 5.3表3：原车间再验证项目