发布时间 : 星期一 文章企业验厂GMPC化妆品良好生产规范手册及30个程序文件(最新原创全套)共112页 (2018年度)更新完毕开始阅读
体系职能分配表
为了更好地执行ISO22716:2007(GMP)标准，公司编制了体系职能分配表，便于各部门遵照执行。
ISO22716标准条款与公司权责部门一览表 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 程序文件编号 相关程序文件名称 (空缺者见手册) 范围 术语和定义 员工 厂房 设备 原料和包材 生产 成品 实验室质量控制 不合格品的处理 废弃物 外包 偏差 投诉和召回 变更控制 内审 文档 ----- ----- 人力资源控制程序 GMP厂房控制程序 设备控制程序 监测和测量设备控制程序 采购控制程序 生产过程控制程序 仓储管理制度 实验室控制程序 不合格品控制程序 废弃物管理制度 外部委托控制程序 偏差控制程序 召回控制程序 变更管理程序 内审控制程序 管理评审控制程序 文件控制程序 记录控制程序 ----- ----- KA-QP-HRD-01 KA-QP-HRD-03 KA-QP-HRD-07 KA-QP-QAD-05 KA-QP-POD-01 KA-QP-PD-01 KA-WI-WD-01 KA-QP-QAD-07 KA-QP-QAD-08 KA-WI-HRD-23 KA-QP-QAD-09 KA-QP-QAD-11 KA-QP-QAD-12 KA-QP-QAD-13 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 总经理 管理者代表 ☆ ★ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 生产管理部门 销售部采购部生产部仓库技术部品管部行政部 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ★ ★ ☆ ☆ ★ ★ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ★ ☆ ★ ☆ ★ ★ KA-QP-QAD-01 ☆ KA-QP-QAD-02 KA-QP-QAD-14 KA-QP-QAD-15 ☆
1. 制订目的
规范公司化妆品的生产、控制、贮藏和装运，使之符合ISO22716:2007（GMPC）标准要求。 2. 适用范围
公司化妆品的生产、控制、贮藏和装运的全过程。 3. 定义说明
3.1 验收标准
数值范围、区间后者其它适于测试结果验收的衡量方法。
3.2 审计
通过系统的、独立的检测来判定质量活动和相关结果是否符合计划安排，以及这些计划安排的实施是否有效并且有助于实现既定的目标。 3.3 批量
明确原材料数量、包装材料或产品发布的一个过程或者一系列过程以期实现材料的合理配置。 3.4 批号
识别一个批量所规定的不同的数字组合、字母和/或标志。
3.5 散货
任何已完成制造阶段、但不包括最后包装的产品。
3.6 校准
在特定的条件下设定一系列操作，建立起以一种测量工具、测量系统或实物测量方法得出的测试值与对应的参考标准已知值之间的关系。 3.7 变更控制
为了确保产品的制造、包装和贮藏符合明确的接受标准，GMP所包含的对于任何一种或多种变更计划活动的内部组织和责任。 3.8 清洁
为了确保一定程度的清洁和美观，利用多种方法分离和清除物体表面不同部分的可见污垢，包括化学方法、物理方法、高温方法、持续应用。 3.9 投诉
外部信息称一种产品未达到规定的验收标准。
3.10 沾污
在产品中出现了任何不良物质，例如化学，物理和/或微生物物质。
3.11 消耗品
在清洁、卫生处理或维护工作过程中消耗的例如清洁剂和润滑剂这样的物质。
3.12 合同受方
代表另一个个人、公司或组织执行一项工作的个人、公司或外部机构。
3.13 控制
核实验收标准的合格性。
3.14 偏差
内部组织和责任涉及到的是由于一种计划之内或计划之外的情况造成的原标准偏离规定的要求问题。总之，这些问题都属于GMP涵盖项下的一种或多种活动的临时情况。 3.15 成品
化妆品已经完成了所有的生产阶段，包括为装运进行的最终容器的包装。
3.16 过程控制
在产品生产过程中进行控制、监测和调整，确保产品符合规定的验收标准。
3.17 内部审计
由公司内部有能力胜任的工作人员做的系统的、独立的报告，这样做的目的是决定那些活动是否在指导方针范围之内以及相关结果是否符合计划安排，做的计划安排是否行之有效及是否适于实现既定目标。 3.18 主要装置
在生产和实验室文件中规定的被视为对生产过程至关重要的装置。
3.19 维护
定期或不定期的支持和确认操作系统，旨在保持厂房和设备正确的工作状态。
3.20 制造操作
从原材料的称重到制成散货的一系列操作。
3.21 不合格
检验、测量或测试结果不符合规定的验收标准。
3.22 包装操作
包括填料和贴标签的全部包装步骤，这是一件散货成为一件成品的必经阶段。
3.23 包装材料
除用于运输的外包装之外的任何化妆品包装材料。
3.24 生产地址
生产化妆品的地方。
3.25 厂房
用来进行接收、贮藏、制造、包装、控制和运输货物、原材料和包装材料的营业场所、建筑物和附属场地。 3.26 生产
制造和包装操作。
3.27 质量确认
对证实产品满足派发验收标准必要的所有有计划、系统的活动。
3.28 原材料
在散货制造过程中原来含有或者后期加入的材料。
3.29 召回
公司做出召回已投入市场的某一产品的决定。
3.30 再加工：
撤回全部或部分成品或某生产阶段不合规格的散货，这样经过一次或多次深加工可能使其易于被接受。 3.31 退回
将可能呈现或不呈现质量缺陷的化妆品送回工厂。
3.32 样品
为了获取一批产品的相关信息，抽选其中一种或多种具有代表性的元素。
3.33 备样
制作和准备样品的一系列操作。
3.34 消毒
用于消除物品表面附着的不良惰性微生物的操作。
3.35 装运
准备订单并将产品置于运输工具上的一系列操作。
3.36 废弃物
生产过程产生的或转化而成的，或者使用后的原料、产品等需要废弃的任何物质。
4. 职责权限
4.1 行政部负责组织本手册的制订、发布及管控，拥有解释权。 4.2 公司各部须严格执行本手册的相关规定和要求。 4.3 本手册在总经理签字审批后生效执行。 5. 管理办法
5.1 工作人员 5.1.1 原则
公司对所有参与活动执行人员进行培训,使其具备生产,控制，储存合格品的技能。
5.1.2 组织
1）组织架构
①为了使公司工作人员的组织和职能被了解，公司制定《GMP组织结构》。组织 结构适用于公司现有规模和产品多样性。
②公司根据产品的多样性，在《岗位描述》中规定了每一个岗位的要求，确保在 不同的工作岗位中拥有足够的员工。
③公司的质量保证和质量控制的职责合并成一个品管部门，品管部直接由总经理 领导。