发布时间 : 星期五 文章第七版客观题答案整理更新完毕开始阅读
A 药物中所含杂质的最小容许量 B 药物中所含杂质的最大容许量 C 药物中所含杂质的最佳容许量 D 药物的杂质含量 5．重金属检查的第四法的目的在于（ ） A、提高检查的灵敏度 B、提高检查的准确度 C、消除难溶物的干扰 D、氯除所含有色物质
6研究药物中的信号杂质，可以用以（ ） A、 确保药物的稳定性 B、 确保用药安全性 C、 评价生产工艺合理性 D、 确保用药合理性 E、 评价药物有效性
7．关于药物中杂质及杂质限量的叙述正确的是（ ） A 杂质限量指药物中所含杂质的最大容许量 B 杂质限量通常只用百万分之几表示
C 杂质的来源主要是由生产过程中引入的其它方面可不考虑 D 检查杂质，必须用标准溶液进行比对
8．砷盐检查法中，在检砷装置导气管中塞入醋酸铅棉花的作用是（ ） A 吸收砷化氢 B 吸收溴化氢 C 吸收硫化氢 D 吸收氯化氢 9．中国药典规定的一般杂质检查中不包括的项目（ ）
A 硫酸盐检查 B 氯化物检查 C 溶出度检查 D 重金属检查 10．重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的pH值是（ ） A 1.5 B 3.5 C 7.5 D 11.5 11. 热重分析法的英文缩写为( )
A.DTA B.TGA C.DSC D.ODS 12 检查氯化物杂质，应用的酸性溶剂是（）
A 盐酸 B 硫酸 C 硝酸 D 磷酸 13 检查葡萄糖酸锑钠的含砷杂质时，应采用（）
A 古蔡氏法 B 白田道夫法 C Ag—DCC法 D 硫氰酸盐法9
E
微孔滤膜法
14 检查铁杂质，《中国药典》（2010年版）使用的显色剂氏（）
A 硫氰酸盐 B 水杨酸钠 C 高锰酸钾 D 过硫酸铵 E巯基醋酸 15《中国药典》（2010年版）中用硫氰酸盐法检查铁盐杂质时，将供试品中的Fe2＋氧化为Fe3。使用的氧化剂时（ ）
＋
A 硫酸 B过硫酸铵 C 硫代硫酸钠 D 过氧化氢 E高锰酸钾 16 《中国药典》（2010年版）收载的微孔滤膜法，是用于检查（） A 硫酸盐 B铁盐 C 砷盐 D 重金属 E氰化物 17 有机溶剂残留量的测定，《中国药典》（2010年版）规定采用（）
A TCL法 B GC法 C HPLC法 D 容量分析法 E 重量分析法 18 用HPLC粗略考察供试品中的杂质，通常采用（）
A 主成分自身对照法 B 比移值法 C 内标法 D 面积归一化法 E 外标法
19 常压恒温干燥法，《中国药典》（2005年版）规定的干燥温度一般为（） A 80℃ B 90℃ C 100℃ D 105℃ E 120℃ 20 检查重金属杂质，加入硫代乙酰胺试液，其作用是（）
A 稳定剂 B显色剂 C 掩蔽剂 D 络合剂 E增溶剂 四、多选题：
1．用对照法进行药物的一般杂质检查时，操作中应注意（ ） A 供试管与对照管应同步操作
B 称取1g以上供试品时，不超过规定量的±1% C 仪器应配对 D 溶剂应是去离子水
E 对照品必须与待检杂质为同一物质
2．关于药物中氯化物的检查，正确的是（ ）
A 氯化物检查在一定程度上可“指示”生产、储存是否正常 B 氯化物检查可反应Ag+的多少 C 氯化物检查是在酸性条件下进行的 D 供试品的取量可任意
E 标准NaCl液的取量由限量及供试品取量而定
10
3．检查重金属的方法有（ ）
A 古蔡氏法 B 硫代乙酰胺 C 硫化钠法 D 微孔滤膜法 E 硫氰酸盐法 4．关于古蔡氏法的叙述，错误的有（ ）
A 反应生成的砷化氢遇溴化汞，产生黄色至棕色的砷斑 B 加碘化钾可使五价砷还原为三价砷 C 金属Zn与碱作用可生成新生态的氢 D 加酸性氯化亚锡可防止碘还原为碘离子 E 在反应中氯化亚锡不会同锌发生作用 5．关于硫代乙酰胺法错误的叙述是（ ）
A 是检查氯化物的方法 B 是检查重金属的方法
C 反应结果是以黑色为背景 D 在弱酸性条件下水解，产生硫化氢 E 反应时pH应为7-8
6．下列不属于一般杂质的是（ ）
A 氯化物 B 重金属 C 氰化物 D 2-甲基-5-硝基咪唑 E 硫酸盐 7．药品杂质限量的基本要求包括（ ） A 不影响疗效和不发生毒性 B 保证药品质量
C 便于生产 D 便于储存 E 便于制剂生产 8．药物的杂质来源有（ ）
A 药品的生产过程中 B 药品的储藏过程中 C 药品的使用过程中 D 药品的运输过程中 E 药品的研制过程中 9．药品的杂质会（ ）
A 危害健康 B 影响药物的疗效 C 影响药物的生物利用度 D 影响药物的稳定性 E 影响药物的均一性 10 下列杂质属信号杂质的是（）
A 氯化物 B 氰化物 C 重金属 D 硫酸盐 E 铁盐 11 下列杂质属有害杂质的是（）
A 氯化物 B 氰化物 C 重金属 D 砷盐 E 铁盐 12 下列杂质属特殊杂质的是（）
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A 水分 B 氯化物 C 分解产物 D 相关物质 E 未反应完的原料 13 目视比色法，配制标准比色液的物质是（）
A 重铬酸钾 B 溴酸钾 C 硫酸铜 D 硫化钠 E 氯化钴 14 药典中常用的干燥剂有（）
A 硫酸 B 硫酸钾 C 硫酸钙 D 硅胶 E 五氧化二磷 15 检查具有酸、碱性的杂质，《中国药典》采用的方法有（） A 色谱法 B 滴定法 C pH值法 D 重量法 E 指示剂法 五、简答题
1、 用古蔡法检查砷时，为什么要在反应液中加入碘化钾、氯化亚锡以及要在导气管中塞入醋酸铅棉花？
答：（1）加氯化亚锡及碘化钾的作用是： A.还原As5+为As3+，加快反应速度； B.碘化钾被氧化生成的I2又可被氯化亚锡还原为I-，I-与反应中生成的Zn2+能形成稳定的配位离子，有利于生成砷化氢的反应不断进行；
C. 氯化亚锡与锌作用，在锌表面形成锌锡齐，使氢气均匀而连续地发生； D. 可抑制微量Sb的干扰，在实验条件下，100 ?gSb存在不干扰。
（2）醋酸铅棉花的作用是消除锌粒及供试品中少量硫化物的干扰，醋酸铅棉花60mg装管高度60～80mm。
2、ChP检查重金属收载有哪几种方法？各适合什么样的药物？ 第一法：硫代乙酰胺法-- 适用于溶于水、稀酸和乙醇的药物
第二法：炽灼残渣法--适用于含芳环、杂环以及不溶于水、稀酸、乙醇及碱的有机药物。 第三法：硫化钠法--适用于溶于碱而不溶于稀酸或在稀酸中生成沉淀的药物 第四法：微孔滤膜法--适用于含2～5?g重金属杂质及有色供试液的检查
3、 如何计算杂质的限量？写出去公式及符号代表的意义。
L= CV/M*100%
L—杂质限量；M—供试品质量；C—标准溶液浓度；V—标准溶液体积
4、 用TLC检查杂质，《中国药典》收载有哪几种方法，各有何特点？结果如何判断？ 答：杂质对照品法 ：供试品里的杂质斑点，不得深于相应杂质的斑点颜色
供试品自身对照法：供试品的杂质斑点不得深于对照溶液的主斑点颜色 杂质对照品法+自身对照法： 对照药物法： 六、计算题：
1． 取葡萄糖4.0g，加水30ml溶解后，加醋酸盐缓冲溶液（pH3.5）2.6ml，依法检查重金属（中国药典），含重金属不得超过百万分之五，问应取标准铅溶液多少ml？（每1ml相当于Pb10μg/ml）
-6 -5
解：L=5x10C=10ug/ml=10g/ml M=4.0mg
-6-5
L=C*V/M V=LM/V=5x10*4/10=2ml
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