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药物分析复习题参考答案
第一章
一、名词解释
药物: 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。
药物分析:是利用分析测定手段、发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检查与控制的科学。
GLP:《药品非临床质量管理规定》（良好药物实验研究规范）确保实验研究的质量和数据的准确、可靠、
完整。
GMP:《药品生产质量管理规范》 GSP:《药品经营质量管理规范》（良好药品供应规范）保证药品在运输、贮存和销售过程中的质量 GCP:《药品临床试验质量管理规范》
药物鉴别:根据药物的某些物理化学生物学特性所进行的实验，以判定药物的真伪，包括区分药物类别的一般鉴别性实验和证实具体药物专属鉴别实验两种。
杂质检查（纯度检查）:检查是对药物安全性、有效性、均一性和纯度四个方面状态进行的实验分析。包括反应药物安全性，有效性的试验方法与限度。反应药物制备工艺的均一性和纯度的要求等内容，对药物所含杂质进行检测，控制。
含量测定: 采用理化方法对药品中特定成分的绝对质量进行的测定。包括容量分析法、光谱分析法、色谱分析法和生物检定法。
药典: 是药品研制，生产，经营，使用和监督管理等均遵循的法定依据。是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。
凡例: 是制定和执行药典必须了解和遵循的法则。解释和使用《中国药典》进行质量检验的基本原则.将正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定,避免全书中重复说明.其内容同样具有法定约束力.
吸收系数: 是指在给定的波长、溶剂和温度的条件下，吸光物质在单位浓度，单位液层厚度时的吸收度。
药品质量标准:根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所规定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 二、填空题
1．我国药品质量标准分为 中国药典 和 局颁标准 二者均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。
2．中国药典的主要内容由 凡例 、 正文 、 附录 和 索引 四部分组成。 3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 千分之一 ；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的 百分之一 ；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规
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定量的 ±10% 。
4、有机药物化学命名的根据是 有机化学命名原则。
5．药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品 生产、供应、使用、 检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 6．INN是国际非专利名的缩写。
7．药品质量标准制订的原则为 安全有效 、技术先进 、经济合理 不断完善 三、 单选题
1 药物分析主要是研究（ ）
A 药物的生产工艺 B 药品的化学组成 C 药品的质量控制 D药品的处方组成 E 药物的分离制备 2 药品生产质量管理规范的英文符号是（ ）
A. GLP B. GMP C. GSP D. GCP E. GAP
3. 新中国成立以来，我国先后出版的《中国药典》版本数是（）
A. 5版 B. 6版 C. 7版 D. 8版 E.9版 4. 《中国药典》（10版）分为几部？（）
A 一部 B 二部 C 三部 D 四部 E 五部 5. 《美国药典》的英文缩写符号是（）
A. USA B. USP C.JP D. UN E. BP 6. 《中国药典》（10版）凡例规定，室温是指（） A .10~25℃ B.10~30℃ C. 20℃ E. 20~25℃
7. 药品的“恒重”是指供试品连续2次干燥或炽灼后的重量差异在（） 0.1mg以下 B .0.3mg以下 C. 1mg以下 D. 3mg以下 E.10mg以下
8．为了保证药品的质量，必须对药品进行严格的检验，检验工作应遵循（ ） A 药物分析 B 国家药典 C 物理化学手册 D 地方标准 9．下列药品标准属于法定标准的是（）
A 《中国药典》 B 地方标准 C 市颁标册 D 企业标准
10．药物的鉴别试验是证明（ ）
A 未知药物真伪 B 已知药物真伪 C 已知药物疗效 D 未知药物纯度 11．西药原料药的含量测定首选的分析方法是（ ）
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A 容量法 B 色谱法 C 分光光度法 D 重量分析法 12手性药物所特有的物理常数是（ ）
A 比旋度 B 熔点 C 溶解度 D 吸收系数 E 晶型 13 鉴别药物时，专属性最强的方法是（ ）
A 紫外法 B 红外法 C 荧光法 D 质谱法 E 化学法 14 临床研究用药品质量标准可供（ ）
A 临床医院用 B 临床前研究用 C 动物实验用 D 药品生产企业用 E 研制单位和临床试验单位用 15药物制剂的含量测定应首选（ ）
A、HPLC法 B 光谱法 C 容量分析法 D 酶分析法 E 生物检定法 四、多选题
1 下列缩写符号属我国质量管理规范的法令性文件是（） A. GDP B. GMP C. GSP D. GCP E.GLP 2.判断一个药品是否质量合格。主要依据的检查项目是（）
A. 性状 B. 鉴别 C. 检查 D.含量测定 E. 稳定性 3.我国现行的法定药品标准是（ ）
A.《国际药典》 B. 《中国药典》 C. 《企业标准》 D.《地方标准》 E. 局标准 4 空白试验”是指下述哪些情况下，按同法操作所得的结果？（）
A 不加对照品 B. 不加试剂 C.不加供试品 D.以等量溶剂代替供试品 E. 以等量溶剂代替对照品
5.“精密量取”溶液时，可选取的量具是（ ）
A. 量筒 B.量瓶 C.刻度吸管 D. 移液管 E. 滴定管 6. 在药品检验工作中，取样时应考虑取样的（）
A. 先进性 B. 科学性 C. 准确性 D. 真实性 E.代表性 7 《中国药典》2010年版二部主要收载（）
化学药品 B. 生物制品 C. 中药材 D. 中成药 E. 药用辅料
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8 下列药品标准属国家药品标准的是（）
A、中国药典 B 部颁标准 C 地方标准 D 企业标准 E 局颁标准 9 制定药品标准的基本原则是（）
A先进性 B 针对性 C 正确性 D 规范性 E安全有效性 10下列术语属药物外观性状的是（） A 色泽 B 臭味 C黏度 D 效价 E 晶型 11定药物熔点可以采用（）
A 热分析法 B 氧瓶燃烧法 C 毛细管测定法 D 黏度测定法 E 显微熔点测定法 12物检查项下主要包括（）
A 有效性 B 安全性 C 合理性 D 均匀性 E 纯度要求 五、简答题
1. 药品检验工作的程序是什么？
答：1、取样科学性、真实性、代表性1）基本原则：均匀、合理2）特殊装置：如固体原料药用取样探子取样3）取样量：设样品总件数为x 当x≤3时，每件取样 当x≤300时，按x?1 随机取样 当x﹥300时，按x2?1 随机取样
2、检验 以国家国家药品标准作为检验标准（SOP），专业技术人员，复检，记录规范 3、留样留样量不得少于一次合格项检验用量。尤其是特殊样品
4、检验报告。 ㈠ 必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。1）原始记录 完整、真实、具体、清晰 2） 供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、外观、包装等）； 3）日期（取样、检验、报告等）；4）检验情况（依据、项目、操作步骤、数据、计算结果、结论等）； 5）若需涂改，只可划线，重写后要签名； 6）记录完成后，需复核。复核后的记录，属内容和计算错误的，由复核人负责；属检验操作错误的，由检验人负责。㈡检验报告书，完整、简洁，结论明确。除无操作步骤外其它内容同原始记录。 ㈢结论 1、全面检验均符合质量标准。2、全面检验后有个别项目不符合规定。 3、全面检验后不合药用者，或虽未全面检验、但主要项目不合规定，已可作不得供药用处理者。4、根据送检者要求，仅作个别项目检验者。
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