发布时间 : 星期四 文章临床试验数据管理工作技术指南更新完毕开始阅读
如有不一致应作出解释。对CRF中数据进行的任何更改或更正都应该注明日期、签署姓名并解释原因（如需要），并应使原来的记录依然可见。
临床试验数据的稽查轨迹（Audit Trail），从第一次的数据录入以及每一次的更改、删除或增加，都必须保留在临床试验数据库系统中。稽查轨迹应包括更改的日期、时间、更改人、更改原因、更改前数据值、更改后数据值。此稽查轨迹为系统保护，不允许任何人为的修改和编辑。稽查轨迹记录应存档并可查询。
3.数据管理系统的权限管理
临床试验数据管理系统必须有完善的系统权限管理。纸质化或电子化的数据管理均需要制定SOPs进行权限控制（Access Control）与管理。对数据管理系统中不同人员或角色授予不同的权限，只有经过授权的人员才允许操作（记录、修改等），并应采取适当的方法来监控和防止未获得授权的人的操作。
电子签名（Electronic Signature）是电子化管理系统权限管理的一种手段。对于电子化管理系统来说，系统的每个用户都应具有个人账户，系统要求在开始数据操作之前先登录账户，完成后退出系统；用户只能用自己的密码工作，密码不得共用，也不能让其他人员访问登录；密码应当定期更改；离开工作站时应终止与主机的连接，计算机长时间空闲时实行自行断开连接；短时间暂停工作时，应当有自动保护程序来防止未经授权的数据操作，如在输入密码前采用屏幕保护措施。
四、试验数据的标准化
临床试验数据标准化的意义在于：标准化的数据格式是临床
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试验数据管理系统与临床试验机构建立医疗信息互通性的基础；在申办者内部不同研究之间建立无缝数据交换，并为申办者之间的交流，申办者与药物评审机构之间的交流提供便利；便于各临床试验的药物安全性数据共享；方便元数据（Meta Data）的存储和监管部门的视察，为不同系统和运用程序之间数据的整合提供统一的技术标准；为审评机构提供方便，从而缩短审批周期；有助于数据质量的提升，可以更快地提供更高质量的数据。
（一）CDISC
CDISC（Clinical Data Interchange Standards Consortium）是一个全球的、开放的、多学科的非盈利性组织，建立了涵盖研究方案设计、数据采集、分析、交换、递交等环节的一系列标准。CDISC核心标准见下表。 标准 研究数据列表模型（SDTM） 分析数据模型（ADaM） 描述 有关临床研究病例报告表数据标准，用于向监管部门递交的内容标准。 有关分析数据集及元数据的基本原则和标准，用于向监管部门递交的内容标准。 操作数据模型（ODM）是基于XML概要描述如何遵循监管要求获取、交换和归档临床数据和元数据。XML技术（ODM、Define-XML与Dataset-XML） Define-XML是基于ODM的描述研究数据集的元数据标准。Dataset-XML是基于ODM的描述研究数据集的XML Schema说明。 受控术语集（CT） 临床数据获取的协调标准（CDASH） 实验室数据模型（LAB） 非临床数据交换标准（SEND） 方案呈现模型（PR） 支持CDISC模型/标准所涉及的标准词汇和编码集。 用于病例报告表中基础数据收集字段的内容标准。 描述临床实验室和研究申办者/CRO间关于临床实验室数据的获取与交换的内容标准说明细则。 描述临床前研究数据的内容标准。 基于BRIDG模型来描述临床研究方案元素和关系的工具。 为目标治疗领域确定的一套有关概念和研究终点治疗领域数据标准（TA） 等的标准，以提高语义的理解，支持数据共享、便于全球注册递交。如阿尔茨海默病、心血管病、糖尿病等。 —10——
国际发达监管机构如美国FDA、日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）将强制要求递交符合CDISC标准的电子数据，可见CDISC标准已越来越得到业内的认可和广泛使用，成为临床试验数据的国际“通用语言”。
为了提高临床试验数据质量以及统计分析的质量和效率，方便数据的交流与汇总分析，在新药上市注册申请时，建议采用CDISC标准递交原始数据库和分析数据库。
（二）医学术语标准 1.MedDRA
MedDRA作为新药注册用医学术语集，适用于政府注册管辖下所有的医疗和诊断产品的安全报告。在临床研究、不良反应的自发性报告、注册报告、受政府注册管理的产品信息中都需要用到MedDRA。
MedDRA包含5级术语，分别是系统器官分类（System Organ Class, SOC）、高级别组术语（High Level Group Term, HLGT）、高级别术语（High Level Term, HLT）、首选术语（Preferred Term, PT）和低级别术语（Low Level Term, LLT）。
2.世界卫生组织药物词典
世界卫生组织药物词典是医药产品方面最综合的电子词典，为WHO国际药物监测项目的重要组成部分。世界卫生组织药物词典采用解剖学、治疗学及化学分类系统对药物进行分类，一般被用于对临床试验报告中的合并用药、上市后不良反应报告以及其他来源的报告中提及的药品进行编码和分析。
世界卫生组织药物词典包括４种：世界卫生组织药物词典
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（WHO DD）、世界卫生组织药物词典增强版（WHO DDE）、世界卫生组织草药词典（WHO HD）和综合词典（Combined Dictionary）。
3.WHOART术语集
WHOART是一个精确度较高的用于编码与药物治疗过程中的临床信息的术语集，涵盖了几乎所有不良反应报告所需的医学术语，可以以行列表的形式打印出来。由于新药和新的适应证会产生新的不良反应术语，术语集的结构灵活可变，允许在保留术语集结构的基础上纳入新的术语，同时又不丢失之前术语间的关系。
WHOART包含4级术语，分别是系统器官分类（System Organ Class, SOC）、高级术语（High level term, HT）、首选术语（Preferred Term, PT）和收录术语（Included terms, IT）。
五、数据管理工作的主要内容
在进行临床试验数据管理之前，必须由数据管理部门根据项目实际情况制定数据管理计划（Data Management Plan，DMP）。数据管理计划应包括以下内容和数据管理的一些时间点并明确相关人员职责。数据管理计划应由数据管理部门和申办方共同签署执行。
（一）CRF的设计与填写 1.CRF的设计
临床试验主要依赖于CRF来收集试验过程中产生的各种临床试验数据。CRF的设计必须保证收集试验方案里要求的所有临床数据（外部数据除外）。CRF的设计、制作、批准和版本控制过程必须进行完整记录。
CRF的设计、修改及最后确认会涉及多方人员的参与，可以
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