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气雾剂的验收
气雾剂系指含药溶液、乳状液或混悬液与适宜的抛射剂共同装封于具有特制阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状物喷出，用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜、皮肤及空间消毒的制剂。按用药途径可分为吸入气雾剂、非吸入气雾剂及外用气雾剂。按处方组成可分为二相气雾剂（气相与液相）和三相气雾剂（气相、液相、固相或液相）。按给药定量与否，气雾剂还可分为定量气雾剂和非定量气雾剂。 一、外观及包装检查
主要检查色泽、澄清度、异物及漏气、渗漏等。 检查方法及判断标准
1、 色泽应一致，不应有变色现象。 2、 药液应澄清，不得有异物。
3、 塑料护套与玻璃粘贴应紧密，不得有漏气、渗漏等现象。
4、 试喷观察不得有漏泄、喷不出、连续喷出、揿压费力及雾型不正常等现象。 5、 气雾剂的容器，应能耐受气雾剂所需的压力，各组成部件均不得与药物或附加剂发生理化作用，其尺寸精度与溶胀性必须符合要求，每揿压一次，必须喷出均匀的雾滴（粒）。定量气雾剂释出的主药含量应准确。
二、泄漏率：气雾剂照下述方法检查，年泄漏率应符合规定。
检查方法：取供试品12瓶，用乙醇将表面清冼干净，室温垂直放置24小时，分别精密称重（ω1），再在室温放置72小时（精确至30分钟），分别精密称重（ω2），置-4～20℃冷却后，迅速在铝盖上面钻一小孔，放置至室温，待抛射剂完全气化挥尽后，将瓶与阀分离，用乙醇洗净，干燥，分别精密称重（ω3），按下式计算每瓶年泄漏率。平均年泄漏率应小于3.5％，并不得有1瓶大于5％。
年泄漏率=365×24×(ω1－ω2)/[72× (ω1－ω3)×100%
三、每瓶总揿数：定量气雾剂照下述方法检查，每瓶总揿次应符合规定。
检查方法：取供试品4瓶，分别除去帽盖，精密称重(ω1），充分振摇，在通风橱内，向已加入适量吸收液的容器内喷射最初10喷，用溶剂洗净套口，充分干燥后，精密称重（ω2）；振摇后向上述容器内连续喷射10次，用溶剂洗净套口，充分干燥后，精密称重（ω3）；在
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铝盖上钻一小孔，待抛射剂完全气化挥尽后，弃去药液，用溶剂洗净供试品容器，充分干燥后，精密称重（ω4），按下式计算每瓶总揿次，均应不少于每瓶标示总揿次。
总揿次=10×（ω1－ω4）/（ω2－ω3）
四、每揿主药含量：定量气雾剂照下述方法检查，每揿主药含量应符合规定。
检查方法：取供试品1瓶，充分振摇，除去帽盖，试喷5次，用溶剂洗净套口，充分干燥后，倒置于已加入一定量吸收液的适宜烧杯中，将套口浸入吸收液液面下（至少25mm），喷射10或20次（注意每次喷射间隔5秒并缓缓振摇），取出供试品，用吸收液洗净套口内外，合并吸收液，转移至适宜量瓶中并稀释至刻度后，按各品种含量测定项下的方法测定，所得结果除以10或20，即为平均每揿主药含量，每揿主药含量应为每揿主药含量标示量的80％～120％。 五、雾滴（粒）分布：
除另有规定外，吸入气雾剂应检查雾滴（粒）大小分布。照吸入气雾剂雾滴（粒）分布测定法检查，雾滴（粒）药物量不少于每揿主药含量标示量的15%。 六、喷射速率：非定量气雾剂照下述方法检查，喷射速率应符合规定。
检查方法：取供试品4瓶，除去帽盖，分别喷射数秒后，擦净，精密称定，将其浸入恒温水浴（25℃±1℃）中半小时，取出，擦干，除另有规定外，连续喷射5秒钟，擦净，分别精密称重，然后放入恒温水浴（25℃±1℃）中，按上法重复操作3次，计算每瓶的平均喷射速率（克/秒），均应符合各品种项下的规定。
七、喷出总量：非定量气雾剂照下述方法检查，喷出总量应符合规定。
检查方法：取供试品4瓶，除去帽盖，精密称定，在通风橱内，分别连续喷射于1000ml或2000ml锥形瓶中，直至喷尽为止，擦净，分别精密称定，每瓶喷出量均不得少于标示装量的85%。
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膜剂的验收
膜剂系指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。供口服或黏膜外用。 一、外观及包装检查
主要检查完整光洁，厚度、色泽、气泡、霉变、受潮及包装等。 检查方法及判断标准：取检品20片置自然光亮处检视。 1、 膜剂外观应完整光洁，厚度一致，色泽均匀、无明显气泡。 2、 多剂量的膜剂，分格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开。 3、 无受潮，发霉、变质现象。
4、 包装清洁卫生，无污染、密封、防潮等。 二、重量差异检查：
检查方法：除另有规定外，取供试品20片，精密称定总重量，求得平均重量，再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均重量相比较，按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。
平 均 重 量 0.02g 及0.02g以下 0.02g以上至0.20g 0.20g以上
凡进行含量均匀度检查的膜剂，一般不再进行重量差异检查。
重 量 差 异 限 度 ±15% ±10% ±7.5% 27
颗粒剂的验收
颗粒剂：系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状的制剂。颗粒剂可分为可溶颗粒（通称颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒剂和控释颗粒等。供口服用。
混悬颗粒：系指难溶性固体药物与适宜辅料制成一定粒度的干燥颗粒剂。临用前加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液供口服。
除另有规定外，混悬颗粒应进行溶出度检查。
泡腾颗粒：系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可放出大量气体而呈泡腾状的颗粒剂。 泡腾颗粒中的药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸等。泡腾颗粒应溶解或分散于水中后服用。
肠溶颗粒：系指采用肠溶材料包裹颗粒或其他适宜方法制成的颗粒剂。
肠溶颗粒耐胃酸而在肠液中释放活性成分，可防止药物在胃内分解失效，避免对胃的刺激或控制药物在肠道内定位释放。肠溶颗粒应进行释放度检查。
缓释颗粒：系指在水或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂。 缓释颗粒应符合缓释制剂的有关要求并应进行释放度检查。
控释颗粒：系指在水或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近于恒速释放药物的颗粒剂。 控释颗粒应符合控释制剂的有关要求并应进行释放度检查。 一、外观及包装检查
主要检查色泽、嗅味、吸潮、软化、结块、颗粒是否均匀及包装封口是否严密，有无破裂等现象。
检查方法及判断标准：取5瓶样品，分别取适量置光滑纸上，距30cm自然光亮处检视半分钟。
1、 颗粒剂应干燥，色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。 2、 无异物、异嗅、霉变、虫蛀等
3、 包装检查：包装封口应严密。袋装的颗粒应无破裂、漏药。 二、粒度检查：
除另有规定外，照粒度和粒度分布测定法（中国药典2005年版（二部）附录Ⅸ E 第二
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