发布时间 : 星期三 文章医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）1更新完毕开始阅读
表6 浮游菌与洁净度等级对比表
微生物最大允许数 洁净度等级 浮游菌 个/m3 100级 10000级 100000级 300000级 3.检验周期
企业应当确定洁净室（区）内所有压缩空气使用点，结合其对医疗器械质量的影响程度和对洁净环境的影响程度，定期抽取使用点进行检验，建议每季度抽取具有代表性的使用点进行1次压缩空气全项目检测。若新增压缩空气使用点后，应当予以验证。由于压缩空气为非循环输送，因此验证的使用点应当包含洁净室（区）内所有不同使用点。
附件:1.压缩空气系统的结构组成 2.压缩空气系统的设计安装和日常维护 3.压缩空气系统的确认
《医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）》附件1 压缩空气系统的结构组成
5 100 500 - 1000 500 100 100 最小采样量 L/次
现代产业使用压缩空气时都有一整套设备、设施，这些用于生产、处理和储存压缩空气的设备所组成的系统称为气源系统。典型的气源系统一般包括压缩系统、干燥系统、净化系统和分配系统4个部分。主要设备包括空气压缩机、后部冷却器、缓冲罐、干燥机（冷冻式、吸附式）、油水分离器（主要用于除水、油）、过滤器（主要用于除尘、除菌等）、稳压储气罐、自动排水排污器及输气管道、管路阀件、仪表等。上述部件可根据实际需求选择需要的部分组成完整的气源系统，常见的压缩空气系统有油润滑压缩空气系统、无油压缩空气系统，从结构上可分为串联式和一体式。 1.压缩系统
压缩系统主要设备为压缩机。按其工作原理可分为速度式压缩机和容积式压缩机，其中速度式压缩机的主要原理是利用气体在高速旋转叶轮的作用下得到较大的动能，随后在扩压装置中急速降速，使气体动能转化为势能，从而提高压力。速度式压缩机主要有离心式压缩机和轴流式压缩机。为防止负荷过高影响压缩机性能，可在压缩机前增加吸气过滤器，对空气中的颗粒物进行初步过滤；为保证压缩空气的洁净程度，可选用无油压缩机；后续再通过干燥及净化过程进行处理；容积式压缩机的主要工作原理是通过直接压缩气体，使气体容积缩小而达到提高气体压力的目的。容积式压缩机主要有活塞式压缩机、涡旋式压缩机、螺杆式压缩机。从压缩机特点来说，螺杆式压缩机结
构尺寸小，仅需轻型基础，无脉冲气流，震动噪音低，维修量小，自控水平高，因而通常在压缩系统设计中多被采用。 2.干燥系统
干燥系统的目的是分离出压缩空气中的气体水，根据工作原理不同分为冷冻和吸附两种，相应的，压缩空气干燥设备也分为冷冻式干燥机和吸附式干燥机两种类型。冷冻式干燥机的制冷属于压缩式制冷，由制冷压缩机、冷凝器、蒸发器、膨胀阀等四个基本部件组成。通过制冷进行热量交换，将空气中的水气冷凝后排出，达到干燥效果。吸附式干燥机主要通过介质对空气中的水分进行吸附以达到干燥效果。吸附式干燥机的干燥部分一般由吸附操作和再生操作组成，即解吸、脱附。根据吸附剂的选择不同，再生方式分为变温吸附和变压吸附。变温吸附装置对空气的处理量及压力等参数适应范围较宽，运行周期长，操作简单。因变温吸附装置再生是利用加热方式实现，所以设备材质、干燥塔密封及阀门应当具有相应耐温调控能力。变压吸附装置采用短周期运行方式，与变温吸附装置相比，具有干燥剂用量少，吸附单体尺寸小，设备紧凑、简单、占地面积小的特点。由于压力周期性变化，设备材质、吸附剂性能应当满足强度的要求。
企业可结合实际需求并参考以下原则选择压缩空气干燥工艺： （1）根据待处理空气的湿度、处理量、压缩空气的露点要求选择适宜的工艺，可采用冷冻干燥工艺、吸附干燥工艺或二者组合的工艺。
（2）对无热再生及有热再生吸附干燥，选择时应当考虑空气系统供需平衡情况、气源压力、干燥前后的含湿量等参数及用户的要求。 3.净化系统
净化系统的目的是以过滤的形式去除压缩空气中存在的游离状态的灰尘、微粒、以及气溶胶状态的油、烟和雾等。压缩空气过滤器按过滤机理的不同可分为表面过滤器和深层过滤器。表面过滤器主要为滤芯是过滤纸或过滤布的过滤器，因为滤材的空隙直径较大，此类过滤器过滤效率不稳定，可以再生。典型的有布袋除尘器；深层过滤器主要为纤维过滤器，过滤效率高，不可再生。压缩空气的净化装置按照净化目的可分为：除尘滤器、除菌滤器、终端过滤器等。压缩空气中常用的过滤器按过滤材质的不同可分为纤维过滤器、微孔过滤器和粒子过滤器。其中微孔过滤器主要是膜过滤器，此类过滤器通常为绝对过滤器，常用在过滤微生物上；粒子过滤器主要是活性炭过滤器，其滤芯由活性炭颗粒组成。
可结合实际需求并参考以下原则选择压缩空气净化工艺： （1）应当根据所使用的气源参数，如压力、温度、湿度及杂质的组成、含量等，需处理的空气量以及用户对压缩空气的要求，如允许的阻力损失、露点、过滤精度、残余油分等，经综合比较后进行确定，选用适宜的净化工艺及其设备。
（2）对于过滤精度要求高的净化系统，设置多级过滤器，过滤精度应当符合实际使用要求，以便在满足用户所需要的过滤效率和精度的同时保持并延长过滤器的运行周期和使用寿命。不恰当地选用过