发布时间 : 星期三 文章无源医疗器械产品注册申报补充要求更新完毕开始阅读
境外产品进口注册申报资料
一、 企业应提供产品境外上市批准时要求提交的技术支持文
件，作为境外上市批准文件的附件。 二、 注册产品标准：
1、 除依据国家已颁发的关于产品标准的有关规定/标
准外，强调：产品标准中，对于无源医疗器械，应将产品使用原材料、组成成份、含量明确列入标准； 2、 有材料牌号的，应明确其材料牌号；
3、 在标准编制说明中，详述保证产品安全有效的性能
要求、性能指标及检验方法的确定依据，提供涉及到的研究性资料、文献资料和/或标准文本；
4、
如果企业在补充材料过程中提交了新版的注册产品标准，则需提交单独的文件说明新旧标准的变更对比情况。在重新注册时，新版注册产品标准中应给出相对于旧标准的修订说明及修订内容。
三、 产品说明书：参照境内产品审评相关要求执行。 四、 临床试验资料：凡在国内进行临床试验的境外申请注册产
品参照国产产品审评要求执行。
五、 质量跟踪报告（重新注册）：参照境内产品审评相关要求执
行。
医疗器械技术审评中心 二00六年十一月十三日
附件1： 临床试验资料注册申报注意事项
该注意事项配合《医疗器械临床试验管理规定》及注册申报补充要求共同使用。
该注意事项的适用范围仅限于三类无源医疗器械产品。 一、临床方案 1、
疗效评价指标在临床试验方案中应明确，且应采用国际公认的 评价标准，如果无公认标准，应采用临床常规疗效评价标准。 2、
临床试验方案中对试验样本量的确定应按照试验目的、试验类 型（优效、非劣效、等效）确定并符合统计学要求，并应采用经典的、公认的统计方法、计算公式、统计软件（如：SAS、SPSS、SYSTAT）。 3、
为了保证得到科学、有效的疗效评价，应设置对照组，并采用 随机的方法入组病人。 4、
试验组和对照组采用统一的入选标准和排除标准。如为多中心 临床试验，应按统一的方案进行试验。 5、 6、
试验组和对照组的临床观察及随访时间应相同。
首次用于人体的三类植入性器械，原则上应采用随机、双盲（适
用时）对照临床试验。 7、
对于多适应症临床试用，应每次仅申报一个适应症。
注：应严格按照临床方案进行临床试验，不符合入选条件的病例应予以剔除。同时，当审评发现样本量不够需要增加样本量时，应将要增
加的样本量写入方案中。对于国内首创产品中有国外同类产品的，应同时提交国外同类产品的临床试验文献资料。 二、临床报告
1、 临床试验报告中的主要疗效评价指标和次要评价指标应与方案
中相应内容保持一致；
2、报告中明确受试者是否全部完成随访，对于完成随访病例是否均
纳入统计。对于失访病例，应明确失访原因； 3、报告中应描述参与疗效评价与安全性评价的原始数据； 4、临床报告中应报告所有不良反应和不良事件发生的时间、发生的 原因、事件名称、结果及与试验用器械的关系。对于所采取的措施予以明确。
医疗器械技术审评中心
二00六年十一月十三日
附近2： 宫内节育器注册申报注意事项
该注意事项应与医疗器械注册管理办法等相关法规、注册申报补充要求配套使用，涉及内容均为目前审评此类产品时企业申报资料容易存在的问题，旨在告知企业在准备此类产品申报资料时应事先予以考虑。
一、 注册产品标准注意事项
1、 申报产品标准中应明确：所有组成材料的具体化学名称，
明确申报产品的铜表面积的确切数值及合理允差，铜应定性、定量检测。建议给出产品图示。
2、 申报产品若包涵放置系统，应于标准中补充相关要
求、试验方法并检测。
3、 标准编制说明中给出各项要求的试验方法及判定标准的
确定依据和/或研究资料。
4、 首次注册的产品无论是否直接采用国家标准的产品，均
应按照现有法规、标准要求执行，尤其是生物相容性应参照GB/T16886.1中表1、表2的要求，特别是生殖毒性。
5、 直接采用节育器国家标准生产的产品，与节育器国标中
规定产品完全一致，重新注册时无任何改变（从原材料的采购到最终成品要求），在能够提供充分的产品上市后临床跟踪的情况（如国家人口计生委的产品使用安全性