发布时间 : 星期三 文章脉动真空蒸汽灭菌柜验证方案sc更新完毕开始阅读
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T9在排水口附近，T6靠近蒸汽进口。 热电偶布置表（参考上面平面示意图） 热电偶的编号 T1 T2 T3 T4 T5 T6 2.4验证结果： 满载热分布次数 验证后热电偶是否在原位 灭菌阶段，腔室内最大温度偏差 标准：≤±1.5℃ 结果判定 具体数据见后面的温度验证报告 2.2.6结果评价与建议：
第一次 第二次 第三次 位 置/ 所穿透的物品 量筒边 计量罐外边 水瓶外边 水瓶外边 水瓶间 水瓶间 热电偶的编号 T7 T8 T9 T10 T11 T12 位 置/ 所穿透的物品 托盘外边 托盘外边 排水口附近 托盘外边 配配制桶边 下层中心位置 生产操作人签字 日期 验证负责人签字 日期 2.3满载热穿透
目的：根据温度分布情况，确定装载物中“最冷点”并肯定灭菌过程在满载状态
下，最冷点仍能保证F0≥15。 2.3.1工艺参数：
灭菌温度条件：121℃ 保持时间：30min 要求：最冷点F0≥15。 2.3.2验证方法：
把12支经校验的标准热电偶通过验证接口接入灭菌柜内，安装均匀分布（位置
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分布图后附），热电偶布置在灭菌物品内部，测定灭菌器腔室内不同位置灭菌物内部
温度变化值，得到温度分布图， 过程采用生产过程要求相同的操作运行条件，此操作连续进行三次。从而确认灭菌过程满载状态下，最冷点灭菌物品的有效灭菌时间为(121℃)≥15min，即F0≥15； F0=Δt 10(T1-T2)/Z 式中Z值为10℃ 2.3.3热电偶的位置分布图和装载示意图
5L三角瓶*13
装水 T15 T16 T23 T24 配制桶 T18
烧杯3个 T17 托盘48个 乳钵 T19 计量罐 T20 T21 T22 量筒2个 T13 T14 2.3.4被灭菌物品：
不锈钢托盘48个,配制桶1个，5L三角瓶13个(盛水),量筒 2个 烧杯3个，乳钵1个，计量罐1个。 2.3.5热电偶的位置： TOBISHI 生产设备验证 页次：7∕9 热电偶的编号 位 置/ 所穿透的物品 热电偶的编号 位 置/ 所穿透的物品 T13 乳钵内 T19 水瓶内 T14 计量罐内 T20 量筒内 T15 水瓶内 T21 托盘间 T16 水瓶内 T22 托盘间 T17 水瓶内 T23 托盘间 T18 水瓶内 T24 配制桶内 注：热电偶布置在图示位置灭菌物品的内部，必要时用耐热胶带固定。 2.3.6验证结果： 满载热穿透次数 验证后热电偶是否在原位 腔室内的最冷点/F0值 标准：最冷点 F0≥15 结果判定 第一次 第二次 第三次 具体数据见后面的温度验证报告 2.3.7结果与评价：
生产操作人签字 日期 验证负责人签字 日期 2.4指示剂挑战性验证
目的：确认在灭菌温度为121℃，保持30min的条件下，分布于灭菌柜中的物品能
被保证达到灭菌效果，检查其灭菌的有效性。 测定菌：
生物指示剂：美国3M公司Aiiesi，No.1262等同类产品（嗜热脂肪芽孢杆菌） 化学指示剂：北京四环卫生药械厂生产的化学指示剂或同类产品。 2.4.1验证方法：
本操作同热穿透实验一起进行，连续三次。
在灭菌车上装载完物品放置指示剂，生物指示剂每次放置6个，化学指示剂用做指示剂验证的辅助检查（在灭菌车上下层中央处放置两处）。在温度探头、指示剂布置完成后，将灭菌车推进灭菌柜内到位，按照生产过程要求条件操作运行。灭菌
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结束后，待灭菌柜冷却，将生物指示剂取出，另取1支未灭菌生物指示剂作阳性对
照品，统一编号后在56℃培养48小时，观察生物指示剂的颜色变化。连续进行三次，以检查其重现性。
指示剂放置如下图所示：B+数字（生物指示剂编号） C +数字（化学指示剂编号）
5L三角瓶*13
装水 B1 B2 B4 配制桶
烧杯3个 C1 C2 托盘48个 乳钵 B3 计量罐 B5 量筒2个
生物指示剂B6放置在灭菌柜冷凝水排放口附近； 2.4.2评价标准： 每一次循环共进行3次实验，3次灭菌后的生物指示剂培养结果颜色均没有变
化、阳性对照变为黄色即为合格，辅助进行的化学指示剂颜色变化达到或深于标准色判断合格。如果得不到预期结果时，分析查找原因重新验证。 2.4.3验证结果：
生物指示剂生产厂家 生产日期 生物指示剂编号 B1 B2 B3 B4 B5 B6 第一次 有效期 第二次 第三次 阴性 阳性 阴性 阳性 阴性 阳性 TOBISHI 生产设备验证 页次：9∕9 阳性对照 结果判定
化学指示剂生产厂家 生产日期 化学指示剂编号 第一次 颜色变化达到标准 C1 C2 结果判定
2.4.4结果及评价：
不达标 有效期 第二次 颜色变化达到标准 不达标 第三次 颜色变化达到标准 不达标 生产操作人签字 日期 检验操作人签字 日期
验证负责人签字 日期 3. 脉动真空蒸汽灭菌柜的验证总结及建议：
总结人签字： 日期： 审核人签字： 日期：