发布时间 : 星期四 文章脉动真空蒸汽灭菌柜验证方案sc更新完毕开始阅读
验 证 方 案
验证项目名称 验证方案编号 起 草 人 xxxx审核 xxxx审核 xxxx审批 xxxx批准 重新修改内容 重新修改理由 重新修改人 脉动真空蒸汽灭菌柜再验证 xxxxx 分 类 日 期 日 期 日 期 日 期 日 期 页次： 1/9∕ 设备验证 重新修改时间 目 录
1．
引言 1.1概述 1.2验证目的 2．
运行及性能确认
2.1空载热分布 2.2满载热分布 2.3满载热穿透 2.4指示剂挑战性验证 3．
脉动真空蒸汽灭菌柜的验证总结及建议
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1．引言
1.1概述：
生产厂家：xxxxxx 规格型号：xxxxx 出厂编号：xxxxx 安装位置：xxxxx
本灭菌器用于生产中需要的配制用注射用水、配制器具、灌封药液输送系统、灌封机配件以及无菌衣、隔离服等的灭菌。灭菌时须将待灭菌品放置在不锈钢灭菌车上，装载后通过轨道推入腔室内。本设备为双扉式灭菌柜，采用饱和纯蒸汽灭菌。灭菌物为耐高温、耐高湿物品。 1.2验证目的：
确认该设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证F0≥15。确认现行灭菌操作程序及除菌的可靠性，检验设备是否符合GMP要求。
验证操作（空载热分布，满载热分布、热穿透）由生产操作人员配合有验证资质的人员完成；有关检验工作由质检人员完成。 1.3文件：
1.3.1灭菌柜操作的SOP
验证厂家负责相关验证仪器设备操作SOP 2. 运行及性能确认：
目的：确认设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证F0≥15。 2.1空载热分布
目的：检查设备在空载时热分布情况，依温度分布图，验证灭菌器温度分布的均一性和可重复性。
2.1.1工艺参数：
灭菌温度条件：121℃ 保持时间：30min
要求：温度上升均匀,灭菌阶段腔室内各点温度偏差≤±1.5℃。 2.1.2验证方法：
把12支经校验的标准热电偶通过验证接口接入灭菌柜内，安装均匀分布（位置分布图见后附），测不装载物品时灭菌器腔室内不同位置温度变化值，得到温度分布图，确定最冷点，此操作进行一次，采用生产过程要求相同的操作运行条件；验证仪记录时间间隔30秒。
注：热电偶安装后探头悬在空中，不得与设备或其他物体表面接触，必要时用耐热
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胶带固定。
2.1.3热电偶的位置分布图和装载示意图：
2.1.4 热电偶的位置：
热电偶的编号 T1 T2 T3 T4 T5 T6 位 置 1-I-A 1-V-A 1-Ⅲ-C 1-I-E 1-V-E 4-I-A 热电偶的编号 T7 T8 T9 T10 T11 T12 位 置 4-V-A 4-Ⅲ-C 4-I-E 4-V-E 5-III-B 2-III-C 注： 2号热电偶位于灭菌器蒸汽进口附近，11号热电偶位于灭菌器底部排水口附
近。 2.1.5验证结果 验证后热电偶是否在原位 灭菌阶段，腔室内最大温度偏差 标准：≤±1.5℃ 结果判定 具体数据见后面的温度验证报告 2.1.6结果评价与建议：
生产操作人签字 日期 验证负责人签字 日期
TOBISHI 生产设备验证 页次：4∕9 2.2满载热分布
目的：检查设备在最大装载时热分布情况，验证灭菌器内的温度分布均匀和可重
复性。
2.2.1工艺参数：
灭菌温度条件：121℃ 保持时间：30min
要求：在灭菌阶段，腔室内各点温度偏差≤±1.5℃。 2.2.2验证方法：
把12支经校验的标准热电偶通过验证接口接入灭菌柜内，安装均匀分布（位置分布图后附），测灭菌器腔室内不同位置温度变化值，得到温度分布图，确认最冷点位置，以生产时最大装载的条件下进行。采用生产过程要求相同的操作运行条件此操作连续进行三次。
注：热电偶安装后探头悬在空中，不得与设备或其他物体表面接触，必要时用耐热胶带固定。
2.2.3热电偶的位置分布图和装载示意图
5L三角瓶*13
装水 T3 T4 T10 T11 配制桶 T6
烧杯3个 T5 T12 托盘48个 乳钵 计量罐 量筒2个 T1 T2 T7 T8