发布时间 : 星期四 文章浙江省从事第三方药品物流业务指导原则更新完毕开始阅读
（一）有保持药品地面、墙、顶、散热设备之间相应的间距和隔离的设备、措施。
（二）通风及避免阳光直射的设施； （三）防尘、防潮、防污染设施； （四）防虫、防鼠、防鸟设施。
第二十三条 配备视频监视和入侵报警系统，对整个物流中心实时监控、实时录像，提供日常监控、管理、指挥及报警的平台。
第二十四条 按国家有关规定组织对计量器具、温湿度监测设施定期进行校准或检定，对冷库、温湿度监测及从事冷链运输的运输设施设备进行使用前验证和使用过程中定期验证。
验证按照预先确定和批准的方案实施，验证工作完成后写出验证报告，并经审核、批准。验证结果和结论（包括评价和建议）有记录并存档。
第二十五条 配备自有密闭式药品运输车辆不少于10辆。部分运输业务可委托给具备配送资质的企业，并对被委托方进行质量体系考核并签订质量保证协议。
第四章 信息系统
第二十六条 配备有稳定安全的计算机网络环境和设备，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。
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建立能覆盖办公场所、仓库的计算机管理信息系统，信息系统均配备自有的企业级服务器，采用双机热备；服务器应放在企业独立的机房中或托管于互联网数据中心（IDC）。应配备实现热备的核心三层交换机和不间断电源等辅助供电设备。
第二十七条 企业信息系统能覆盖企业药品的储存、配送全过程的质量控制，基本功能包括但不仅限于：
（一） 系统支持不同委托方的货品管理，具备组织架构定义、人员管理、权限定义、人员授权等系统管理功能，支持委托方、药品、客户资料和基础信息的系统管理和维护；
（二） 系统能管理和控制所有物流中心的库存，记录物流中心所有药品的库存账目情况；
（三） 建立可供委托方查询的信息平台，向委托方提供对应的库存账目查询、对帐、统计、日结、比对等服务和订单执行情况跟踪、已下订单及各种数据的查询功能，并可以向委托方提供投诉管理；
（四） 系统能有效实现电子订单处理，包括订单分配决策、订单执行、订单取消，实现出库订单的分配逻辑。
（五） 系统提供在物流执行领域完整的符合国家GSP管理规定的质量控制功能和GSP记录，以确保可追溯，并能供委托方用于GSP认证。
（六） 具有与委托方实施电子数据交换的平台。
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（七） 系统具有可以接受药品监督管理部门实施远程监管的条件。
（八） 可实现委托方授权的监管部门要求的电子监管码等相关数据报送功能。
（九） 可依据基础数据库信息，根据药品养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，指导养护人员对库存药品有序、合理地进行检查。
（十） 对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备自动催销、近效期或超有效期自动锁定等功能。
第二十八条 将审查合格的委托单位、配送单位及储运品种等信息录入系统，建立药品质量管理基础数据库并有效运用：
（一）基础数据包括委托单位、配送单位、储运和委托单位联系人员等相关信息；
（二）各项基础数据应与其相关的企业与产品资质实际情况的合法性、有效性关联对应，由系统进行自动跟踪监控；
（三）当任一基础数据的合法性失效，系统应将与该数据相关的业务功能自动锁定，直至数据更新后相关功能方可恢复；
（四）系统各管理及操作岗位只能查询或应用各项基础数据，不能修改基础数据的任何内容；
（五）基础数据是企业合法经营的基本保障，由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入。
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第二十九条 信息系统各类数据的录入、修改、保存等应有相应的管理制度和操作程序，以保证记录的原始性、真实性、准确性。
（一）各操作岗位通过系统的专用操作界面输入专有口令及密码后，方可在权限范围内录入、查询数据，但不得修改数据信息；
（二）修改记录在职责权限范围内提出申请，经质量管理部门审核批准后由信息管理人员进行修改，其修改的原因和过程应在系统中记录；
（三）系统对各岗位操作人姓名根据专有的口令及密码进行自动默认，不得采用手工录入、菜单选择等方式形成；
（四）操作或数据记录日期均采用系统自动生成，不得采用手工录入、菜单选择等方式。
第三十条 信息系统各类电子记录和数据应采用可靠的方式储存并按日备份，备份数据应存放在安全场所，防止与主服务器同时遭遇灾害。数据的保存时限应符合相关规定。
第五章 制度与记录
第三十一条 制定符合药品物流管理要求，能够保证药品质量的管理文件体系，包括质量管理制度、岗位操作规程和相
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