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5.相关文件
5.1《记录的控制程序》 SF –QP4.2.4-2005 6.记录
6.1《年度培训计划》 SF -QR6.2-01 6.2《员工培训记录》 SF -QR6.2-02 6.3《员工培训档案》 SF -QR6.2-03 6.4《人力资源评价表》 SF -QR6.2-04
设施和工作环境控制程序
SF-QP6.3/6.4-2005
1.目的
识别并提供和维护为实现产品的符合性所需要的设施，识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素。 2.适用范围
适用于为实现产品符合性所需的设施，如工作场所、硬件和软件、工具和设备、支持性服务，如通讯、运输设施等的控制，对工作环境中的人和物的因素进行控制。 3.职责
3.1生技部负责对实现产品符合性所需的设施及工作环境进行控制。 4.程序
4.1生产设施的识别、提供和维护。 4.1.1设施的识别
本公司为实现产品符合性活动所需的设施包括：工作场所（车间、办公场所等）、设备和工具（包括工、卡、量具）、支持性服务（水、电、气供应）、通讯设施、运输设施等。 4.1.2设施的提供
a.生技部根据产品实现的要求和本公司发展的需求负责组织安排采购或自制生产设施的有关事宜，供销部具体实施采购；
b.需要自制的设施由使用部门提出，生技部及车间共同审核，经管理者代表批准后，由车间组织加工制造。 4.1.3设施的验收
a.采购或自制完成的设施，生技部组织使用部门进行安装调试，确认满足合格后，由生技部和使用部门在设施验收单上签字验收，设施管理员应建立设施档案，档案的内容有设施名称、型号规格、技术参数、单价、数量、随机附件及资料等内容。低值易耗的工、卡、量具等由使用部门自行验收。验收合格的到仓库办入库手续； b.验收不合格的设施应由采购人员与供方协商解决。 4.1.4设施的使用、维护和保养
a.对于重要的设施，车间组织编写设施操作规程，发放给使用部门。操作人员必须经过培训，考核合格后，持证上岗；
b.设施的使用人员对设施进行日常保养，生技部设备管理员每月进行一次抽查，并记录在《设备保养检查记录》上；
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c.车间每年12月底上报下一年的《设施大中修计划》，发至各部门执行；
d.日常生产中设备发生故障，车间应填写请修单，报车间主任或设施修理员修理，如本公司内修理工无法修理的应委托具备修理能力的部门来修理。修理结束后，车间主任和使用人员应对修理情况进行检查验收，并填写设施检修单存在档案； e.现场使用的设施应有统一的编号，以便于维护保养。 4.1.5设施的报废
a.对无法修复或无使用价值的设施，由车间填写《设施报废单》报管理者代表批准，设施管理人员应也该在设施的台帐中注明； b.报废的设施应挂“报废”标识牌。 4.2工作环境
生技部应协助车间识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素，根据生产作业需要，负责确定并提供作业场所必须的基础设施，创造良好的工作环境。 a.配臵适用的厂房；
b.车间对车间的设施实行定臵管理； c.确保员工符合劳动法规的要求。 5.相关文件
5.1《生产和服务的提供控制程序》 SF-QP7.5-2005 6.记录
6.1《生产设施配臵申请单》 SF-QR6.3-01 6.2《设施验收单》 SF-QR6.3-02 6.3《设施台帐》 SF-QR6.3-03 6.4《设施维修计划》 SF-QR6.3-04 6.5《设施检修单》 SF-QR6.3-05 6.6《设施保养检查记录》 SF-QR6.3-06 6.7《报废单》 SF-QR6.3-07 6.8《设施请修单》 SF-QR6.3-08 6.9《工装(模具)台帐》 SF-QR6.3-09 6.10《工装领用记录》 SF-QR6.3-10
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质量策划控制程序
SF-QP7.1-2005
1.目的
针对特定产品、项目或合同规定专门的质量措施、资源和活动顺序，以确保满足规定要求。 2.适用范围
适用于与特定产品、项目及合同有关的质量策划的控制及相应的质量计划的编制、实施和控制。 3.职责
3.1总经理负责批准有关编制的质量计划。
3.2生技部负责对各部门质量策划的实施情况进行监督检查。
3.3各部门负责人负责本部门相关的质量策划及编制实施相应的质量计划。 4.程序
4.1对特定的产品、项目和合同应进行质量策划。策划的结果应以适于组织运作的方式形成文件，如质量计划。 4.2进行质量策划的时机
本公司在下列情况下进行质量策划：
a.引进、试制新产品，采用新工艺或新材料，技术革新或技术改造； b.销售合同中顾客对产品有特定的要求； c.现有体系文件未能涵盖的特殊事项。 4.3质量策划的内容
a.针对特定产品、项目或合同确定的质量目标；
b.针对特定产品、项目或合同所需建立的过程和子过程，应识别关键的过程和活动，对过程或涉及的活动规定途径，并对这些途径进行评审和形成文件；
c.识别并提供上述过程所需的资源配臵、运作阶段的划分、人员的职责权限和相互关系；
d.确定过程涉及的验证和确认活动及验收准则，对过程和产品重要或关键特性，应安排测量和监控活动；
e.确定为过程和产品的符合性提供证据的记录。 4.4质量计划
表达质量管理体系的过程及如何应用于具体的产品、项目和合同的文件为质量计划。
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质量计划编制原则为：
a.质量计划的内容要根据质量策划的内容和结果来确定；
b.应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与质量体系文件中的内容协调一致；
c.可引用已有的质量文件中的相关内容，并根据特殊的要求编制新的内容；
d.根据实际情况，可编写总体质量计划，也可只编写有关的单项计划、采购质量计划；也可针对某一特定的活动，如用户服务等；
e.质量计划可以作为独立的文件，也可以根据需要作为其他文件的一部分。 4.5质量计划的编制、审批和发放
4.5.1质量计划由各部门负责人组织编制，经管理者代表审核，总经理批准后，由生技部以受控文件形式发放到相关部门。
4.5.2质量计划的封面必须写明项目名称和质量计划的编号、编制人、审核人、批准人、发布日期。
4.6质量计划的实施、监督和修改
4.6.1生技部负责监督各部门质量计划的实施，根据计划要求协调相应部门之间的接口和资源配臵，填写《质量策划实施情况检查表》，以进行总体控制，并及时报告总经理。 4.6.2质量计划的更改
当质量计划需要更改时，由更改部门填写《文件更改申请》，管理者代表批准后进行更改，按《文件控制程序》执行。 5.相关文件
5.1《文件控制程序》 SF -QP4.2.3-2005 6.记录
6.1《质量策划实施情况检查表》 SF -QR7.1-01 6.2《文件更改申请》 SF -QR4.2.3-05
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