发布时间 : 星期二 文章ISO9001程序文件一例（DOC 35页）更新完毕开始阅读
ABC有限公司 程序文件 版本：A 修改状态：0
记录控制程序
编号：SF-QP4.2.4-2005
1.目的
对质量管理体系所要求的记录予以控制。 2.范围
适用于为证明产品符合要求和质量体系有效运行的记录。 3.职责
3.1生技部负责监督、管理各部门的记录。
3.2各部门负责收集、整理、保管本部门的记录。 3. 生技部负责保管超过一年以上的记录。 4.程序
4.1各部门负责收集、整理、保存本部门的记录。 4.2记录的标识编号
记录的标识编号按《文件控制程序》执行。 4.3记录填写
4.3.1记录填写要及时、真实，内容完整，字迹清晰，不得随意涂改，如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去，各相关负责人签名不允许空白。 4.3.2如因笔误或计算错误要修改原始数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。 4.4记录的保存、保护
4.4.1各部门应把自己的记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风干燥的地方，所有的记录保持清洁，字迹清晰。各部门按规定的期限保存记录，对于保存一年以上的记录交生技部的文件资料管理员保存。 4.4.2生技部编制《记录清单》，将本公司所有的记录格式汇总，内容包括名称、编号、保存期，使用部门等内容，交管理者代表审批，原始样本由生技部保存。 4.4.3生技部每半年检查一次各部门的记录使用和管理情况。 4.5记录的发放、借阅和复制
a. 生技部负责填写《文件发放、回收记录》；
b.各部门保管的记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准，并填写《文件借阅、复制记录》。 4.6记录的销毁处理
记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由文件资料管理员填写《文件销毁申请》，交生技部审核，报管理者代表批准，由授权人销毁。 4.7记录格式
各部门的记录格式由各部门负责编制，由部门负责人审批，报生技部备案。记录格式设计更改，执行《文件控制程序》中4.5条规定。
5.相关文件《文件控制程序》 SF-QP4.2.3-2005
5
ABC有限公司 程序文件 版本：A 修改状态：0
6.记录
6.1《记录清单》 SF-QR4.2.4-01 6.2《文件发放、回收记录》 SF-QR4.2.3-01 6.3《文件借阅、复制记录》 SF-QR4.2.3-02 6.4《文件销毁申请》 SF-QR4.2.3-06
管理评审控制程序
SF-QP5.6-2005
1.目的
按计划的时间间隔评审质量管理体系，确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 2.范围
适用于对本公司质量管理体系的评审。 3.职责
3.1总经理主持管理评审活动。
3.2管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，编写相应的管理评审报告。
3.3管理者代表负责评审计划的制定、收集并提供管理评审所需的资料，负责对评审后的纠正，预防措施进行跟踪和验证。
3.4各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。 4.程序
4.1管理评审计划
4.1.1每年至少进行一次管理评审，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。 4.1.2管理者代表于每次管理评审前一个月编制《管理评审计划通知单》，报总经理审核、批准。计划主要内容包括： a.评审时间； b.评审目的；
c.评审范围及评审重点； d.参加评审部门（人员）； e.评审依据； f.评审内容。
4.1.3当出现下列情况之一时可增加管理评审频次。
a.本公司组织机构、产品范围、资源配臵发生变化时；
b.发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时； c.当法律法规、标准及其他要求有变化时； d.市场需求发生重大变化时；
e.即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时； f.质量审核时发现严重不合格时。
4.2管理评审输入
管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：
a.审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核，产品质量审核等的结
6
ABC有限公司 程序文件 版本：A 修改状态：0
果；
b.顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等； c.过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；
d.改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果； e.以往管理评审跟踪措施的实施有效性；
f.可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发等；
g.质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。 4.3评审准备
4.3.1预定评审前十天，管理者代表以书面形式向总经理汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划通知单。
4.3.2管理者代表负责根据评审输入的要求，组织评审资料的收集，准备必要的文件，评审资料由总经理确认。
4.3.3管理者代表向参加评审的人员发放《管理评审计划通知单》。 4.4管理评审会议
a.总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审输入做出评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间；
b.总经理对所涉及的评审内容作出结论（包括进一步调查、验证等）。 4.5管理评审输出
4.5.1管理评审的输出应包括以下方面有关的措施：
a.质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价；
b.与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求； c.资源需求、改进的建议等。 4.5.2会议结束后，由管理者代表根据管理评审输出要求进行总结，编写《管理评审报告》，经总经理审核、批准，并发至相应部门并监控执行。本次管理评审输出可以作为下次管理评审的输入。
4.6改进、纠正、预防措施的实施和验证。 管理者代表根据《纠正措施控制程序》、《预防措施控制程序》的规定，对改进、纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证。
4.7如果评审结果引起文件更改、应执行《文件控制程序》。 4.8管理评审有关记录保存期3年。 5.相关文件
5.1《内部审核程序》 SF -QP8.2.2-2005 5.2《纠正措施控制程序》 SF -QP8.5.2-2005 5.3《预防措施控制程序》 SF -QP8.5.3-2005 5.4《文件控制程序》 SF -QP4.2.3-2005 5.5《记录控制程序》 SF -QP4.2.4-2005 6.记录
6.1《管理评审计划通知单》 SF -QR5.6-01 6.2《管理评审会议记录》 SF -QR5.6-02 6.3《管理评审报告》 SF -QR5.6-03
7
ABC有限公司 程序文件 版本：A 修改状态：0
6.4《纠正和预防措施处理单》SF –QR8.5-02
人力资源控制程序
SF-QP6.2-2005
1.目的
使所有从事质量管理体系有关的人员能胜任本职工作。 2.适用范围
适用于承担质量管理体系规定职责的所有人员，包括临时雇用的人员，必要时还包括供方的人员。 3.职责
3.1生技部负责本公司《年度培训计划》的制定、监督、实施和新职工上岗基础教育，并对培训效果进行评估。
3.2管理者代表负责批准本公司年度培训计划，批准各部门负责人的任职要求。 4.程序
4.1在每年的一月份各职能部门根据工作需要，提出培训申请，生技部根据各部门的培训申请，评价人员的能力，确定从事影响产品质量工作所必要的能力，编制培训计划，并报管理者代表批准。
培训计划的内容包括：a.培训内容；b.培训人员；c.培训时间 ;d.培训方法。
4.2培训教师可外请或内聘有一定资格，熟练掌握所授材料内容，并有实践经验的人担任。 4.3培训要求
4.3.1每年都要对全体员工进行本企业管理知识的培训，培训教材是本企业质量手册和程序文件。
4.3.2新工人的培训，除进行质量管理知识培训外，还应进行厂规、厂纪、安全知识、岗位技能的培训。
4.3.3生产设备的操作人员应接受操作技能的培训，并经考核合格后，持本公司颁发的操作证，才能上岗操作。
4.3.4特殊工种的操作人员如：电工、电焊工等还应通过上级主管部门组织的培训考核，持有相关资格证书才可以从事岗位工作。
4.3.5验证人员如：检验员、计量员、内审员也应经过专业培训，并经考核合格后，持证上岗工作。
4.3.6技术人员应每年进行“再教育”避免知识老化。
4.3.7主要管理人员应掌握、建立、实施和保持质量管理的基本知识，并能有效运用。 4.4应对所有培训人员的培训效果进行考核，并建立培训档案，培训档案的内容包括：培训内容、课时、培训时间、培训效果评价。 4.5培训记录生技部保管。保存期为长期。
8