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第7章 安全产品的策划和实现
7．1 总则
编号 版本号/修改状态 页码 — A/0 1/5 本组织策划和开发安全产品实现所需的过程，通过有效开发、实施和监视所策划的活 动，保持和验证食品加工和加工环境的控制措施，当出现不符合时采取适宜措施予以控制，最终实现食品安全管理。 7．2 前提方案
本组织建立、实施和保持包括《良好操作规范》(GMP)、《卫生标准操作程序》(SSOP)两个前提方案，以及《设施与工作环境控制程序》、《监视和测量装置控制程序》，以确保实现以下目标：
a) 控制食品安全危害通过工作环境进入产品的可能性；
b) 控制产品的生物、化学和物理污染，包括产品之间的交叉污染； c) 控制产品和产品加工环境的食品安全危害水平。 7．3 实施危害分析的预备步骤 7．3．1总则
本组织将以受控文件形式收集、保持和更新所有实施危害分析所需的相关信息，并保持相关的记录，以提供有效证据。 7．3．2 食品安全小组
本组织将成立食品安全小组，小组成员应具备多学科的专业知识和建立与实施食品安全管理体系的经验。食品安全管理小组负责编写《食品安全管理手册》及相关体系文件，同时负责协调食品安全管理体系实行过程中出现的问题，并对食品安全管理体系进行验证。食品安全小组的成员及其分工职责见组织制定的《HACCP计划》。 7．3．3 产品特性
本组织建立、实施、保持并及时更新《良好操作规范》和相关的原辅材料验收准则，对原材料、辅料和与产品接触的材料予以规定，以识别和评定食品安全危害；对终产品特
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第7章 安全产品的策划和实现 析，同时及时更新《HACCP计划》。 7．3．4 预期用途
编号 版本号/修改状态 页码 — A/0 2/5 性，本组织将通过制定《HACCP计划》予以规定，并确保运用《HACCP计划》进行危害分
本组织建立产品的预期用途和合理的预期用途，并在《HACCP计划》中的终产品特性
中予以描述，同进保持更新。以确定各种产品和（或）过程类型的使用者和消费者，考虑消费群体中确定的食品安全危害的易感人群，识别非预期但可能会出现的产品的误处理和误用。
7．3．5 流程图、过程步骤和控制措施
本组织制定《HACCP计划》，绘制食品安全管理体系覆盖的产品或过程类型的流程图，以提供食品安全危害可能出现、增加或引入的信息，并及时更新，食品安全小组对流程图的准确性进行验证。同时，食品安全小组在《HACCP计划》中制定对影响食品安全的控制措施，以进行危害分析和表明相关加工参数和（或）所采用的严格程度，并及时更新。 7．4 危害分析
本组织通过制定《HACCP计划》，由食品安全小组针对每类产品和(或)过程可能预期发生的食品安全危害进行危害分析。当出现变更、各验证结果的评价结果、确认的结果和体系更新的结果有要求时，食品安全小组将重新进行危害分析。危害分析包括危害识别和可接受水平的确定、危害评价、控制措施的识别和评价。 7．5 操作性前提方案的设计和再设计
本组织建立的操作性前提方案，即《卫生标准操作程序》(SSOP)，属于受控文件，其内容至少包括以下几个方面： a)确定所要控制的食品安全危害；
b)确定所要控制的食品安全危害所需的控制措施；
c)确定能够证实操作性前提方案运行有效所需的相关监视程序；
d)如果监视显示控制措施不符合，采取的纠正和纠正措施； e)明确每个操作性前提方案所涉及的具体职责和权限； f)用以证实监视结果所需的记录。 7．6 HACCP计划的设计和再设计
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第7章 安全产品的策划和实现 编号 版本号/修改状态 页码 — A/0 3/5 本组织建立、实施、保持和控制《HACCP计划》，以确保以下几个方面的内容： a)根据确定的控制措施识别关键控制点；
b)依据每个关键控制点设立的监视参数确定参数的关键限值；
c)对每个关键控制点建立包括相关程序、指导书和表格所构成的监视系统，并对所有
策划的有关关键限值进行测量或观察，以证明关键控制点处于受控状态；
d)当监视结果偏离关键限值时，应有规定的纠正和纠正措施确保查明原因、关键控制点的控制参数恢复受控，并防止再次发生偏离； 7．7 预备信息、规定前提方案文件和HACCP计划的更新
本组织为确保食品安全管理体系有效运行，在每次设计或重新设计后，在危害分析 前，对产品特性、预期用途、流程图、加工步骤和控制措施等规定的信息进行更新。
必要时，本组织还将对《HACCP计划》、《卫生标准操作程序》和相关指导书进行修改，这些修改包括程序的运行方式、符合性的监视、不符合所采取的措施、基础设施和维护方案，任何更改都要有记录。 7．8 验证策划
本组织在《HACCP计划》中制定验证程序，以规定验证活动的方法、频率、相关职责、必要的记录，并明确验证策划的目的。验证活动应就以下几个方面予以确认：
a)持续更新危害分析的输入；
b)实施《HACCP计划》和《卫生标准操作程序》中的要素，并且确保其有效性； c)实施了基础设施和维护方案；
d)危害水平低于确定的可接受水平； e)组织所需的其他程序正在实施并且有效； 7．9 可追溯性系统
本组织制定《产品标识、追溯和回收程序》，以确保能够识别产品批次及其与原料批次、加工和分销记录的关系，能够识别从直接供方的进料和最终产品分销直至直接分销方的情况，能够对潜在不安全产品进行处理和可能发生的召回。 7．10 不合格品控制 7．10．1纠正
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第7章 安全产品的策划和实现 编号 版本号/修改状态 页码 — A/0 4/5 本组织在制定的《HACCP计划》中，根据最终产品的用途和交付要求，识别和控制影响最终产品的不符合关键控制点或不符合的卫生标准操作程序。 7．10．2纠正措施
为对产品实现过程中的不合格和HACCP体系的关键控制点关键限值已发生的偏离，包
括对偏离期间的产品和偏离产生的原因进行分析识别，从而制定出应采取的措施进行纠正，使发生偏离的参数重新控制。在关键限值范围内，预防潜在不合格，以防止这种偏离和不合格品的再次发生。达到杜绝因偏离导致有碍健康的产品进入流通领域的目的。 对关键控制点关键限值的纠偏恢复控制包括：识别、评审控制记录提供的偏离数据信息；确定消除偏离，制定重新受控和防止再发生的措施；完成关键控制点纠正措施过程记录。具体按以下内容执行：
a)为了防止偏离的再次发生，对该关键控制点制定实施纠正措施；
b)当关键限值再次发生偏离时，应调整加工工艺或重新评估食品安全管理体系。重新评估的结果是可能导致作出修改HACCP计划的决定。必要时，要采取有效措施以清除或最大限度地降低发生偏离的原因；
c)识别潜在的不合格，并采取纠正措施，以清除潜在不合格的原因，防止不合格发生。所采取的纠正措施应与潜在问题的程度相适应；
d)及时了解体系运营的有效性、过程、产品、环境质量趋势及顾客的要求和期望。日常对食品安全管理体系运行的检查和监督过程中，及时收集分析各方面的反馈信息，包括：
——供方供货统计、产品质量统计、市场分析、顾客满意程度调查等； ——以往的内审报告，管理评审报告； ——纠正、预防、改进措施执行记录等。
e)发现有潜在的不合格事实时，根据潜在的问题影响程度确定轻重缓急，由食品安全小组召集相关部门讨论原因，定出纠正措施和责任部门；品管部跟踪验证实施效果，食品安全小组负责对有效性进行评审；
f)为了对纠正措施进行有效监控，积累纠偏经验保留证据，防止再发生，因此规定对偏离和偏离期产品的处置过程实行全部记录，并保存档案。记录内容包括：受控品名、描述偏离、纠正措施(包括对受影响产品的最终处理)采取纠正措施的负责人的姓名、必要时
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