发布时间 : 星期五 文章2015年产品质量回顾报告片更新完毕开始阅读
年度产品质量回顾分析报告
产品名称：**片 代 码：CP0201
规 格：每片重0.25g
包 装：0.25g/片×100片/瓶×100瓶/箱
有 效 期：二年
回顾日期：2015年1月－2015年12月 起草：*** 审核：*** 批准：***
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目录
一、 基本概况概述
二、产品质量回顾分析
1．产品所用原辅料及供应商情况回顾 2．关键中间控制点及成品检验结果 3.所用不符合质量标准的批次及其调查 4.重大偏差相关调查及其整改预防情况 5.生产工艺或检验方法的变更情况 6.药品注册变更情况 7.药品稳定性考察情况
8.因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查情况 9.产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果 10.新获批准和有变更的药品上市后完成情况 11.设备设施的确认状态
12.委托生产或检验的技术合同履行情况 13.产品不良反应情况 三、结论
产品质量回顾报告
一、基本概况概述
2015年1月—2015年12月共生产“**片”6批，批号分别为P20150901，P20150902，P20150903，P20150904，P20150905，P20150906，共计5893瓶，产品出厂产品合格率100%，成品抽检合格率100%，没有出现客户投诉情况和不满意情况，公司质量目标达成。
我公司片剂只生产唯一产品**片，生产工艺仍按首次认证申报工艺生产，无变更情况。
我公司委托***出入境检验检疫局检验辅料硬脂酸镁中硬脂酸与棕榈酸的相对含量，委托手续完善，检验项目已报我市药监局备案，无委托生产。
通过多年生产表明，**片生产工艺稳定，关键参数未发生漂移，生产产品质量符合质量标准要求。 二、产品质量回顾分析
1．产品所用原辅料及供应商情况回顾
**片所用原料为**，从**有限公司购进，该公司证照齐全，质量体系完善。按中国药典2010版一部规定检验合格后方才投料，没有委托检验项目。
我公司从2015年至今购入辅料硬脂酸镁**批，淀粉**批，糊精1批，蔗糖1批，滑石粉1批，经检验全部符合规定。
原辅料包装材料全部从有资质的合格的物料供应商处购入，经检验全部合格，且原料的购入产地稳定，所用原辅料没有发生变更，没有新的原辅料供应商。产品所用原辅料供应商如下表： 名称 蔗糖 淀粉 硬脂酸镁 滑石粉 糊精 供应商 ** **制药有限公司 **制药有限公司 **制药有限公司 **制药有限公司 采购批数 ** ** 1 1 1 合格批数 1 1 1 1 1 合格率 100% 100% 100% 100% 100% **片所用原料为**一味药材，自建立公司以来一直使用**有限公司的药材——**，该公司是一家具有十多年历史，主要从事食用菌制种工艺研发、食用菌培植技术研发、食用菌系列产品深加工工艺及技术研发、与食用菌相关的菌类药物、保健食品的研发及
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生产、销售于一体的综合性大型企业，该公司信誉高、经营规范，其产品**符合《中国药典》2010版一部标准，我公司和该公司签有**年度采购合同，合同规定了**培植采收的要求，规定**培植过程中不得违规使用农药、抗生素、植物生长调节剂等中药材种植禁用的成分，采收的**应进行挑拣、晾干贮存，不得有虫蛀发霉和掺假，不得使用硫磺熏蒸，运输过程应用防雨雪、防污染的有效措施，从而保证了我公司药品的质量。
**片所用辅料淀粉、硬脂酸镁、糊精均从**制药有限公司采购，该公司是一家工艺装备先进、质量可靠的大型药用辅料生产企业，该公司技术力量雄厚，各种专业技术人员占公司职工人数的45%以上，具有较完善的质量管理体系，通过了国际ISO9001：2008质量体系认证，售后服务体系完善，产品价格合理，十多年来一直是我公司的药用辅料供应商，我公司和该公司签有质量保证协议，明确双方质量责任，保证了药品的质量。
药用辅料蔗糖、滑石粉由**药用辅料有限公司提供，该公司资料体系完善，产品质量可靠，是我公司药用辅料的合格供应商，我公司和该公司签订了质量保证协议，明确双方的质量责任，保证了药品的质量。 2．关键中间控制点及成品检验结果
我公司生产的**片的关键工序为制粒和压片，现将制粒和压片的中间产品数据统计如下表 2.1. **片颗粒 批号 P20150901 参数 性状 水分 P20150902 性状 水分 P20150903 性状 水分 P20150904 性状 水分 P20150905 性状 水分 P20150906 性状 水分 接受限度 本品为棕黄色颗粒；味苦、微涩。 7.0% 本品为棕黄色颗粒；味苦、微涩。 7.0% 本品为棕黄色颗粒；味苦、微涩。 7.0% 本品为棕黄色颗粒；味苦、微涩。 7.0% 本品为棕黄色颗粒；味苦、微涩。 7.0% 本品为棕黄色颗粒；味苦、微涩。 7.0% 实际值 棕黄色的颗粒；味苦、微涩。 6.1% 棕黄色的颗粒；味苦、微涩。 6.0% 结果评价 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 棕黄色的颗粒；味苦、微符合规定 涩。 6.1% 符合规定 棕黄色的颗粒；味苦、微符合规定 涩。 5.2% 符合规定 棕黄色的颗粒；味苦、微符合规定 涩。 5.3% 符合规定 棕黄色的颗粒；味苦、微符合规定 涩。 5.1% 符合规定 2.1.1. **片颗粒检验结果趋势分析
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