发布时间 : 星期一 文章新建GMP生产厂房设施验证方案更新完毕开始阅读
附表2
验证所需文件审核确认记录
文件编号 结论 文件名称 验证管理制度 验证总计划 公用系统验证管理制度 质量风险管理制度 偏差管理制度 厂房设计管理制度 厂房验收管理制度 厂房设施管理制度 厂房设施维护保养制度 变更管理规程 风速仪操作规程 照度仪操作规程 可接受标准 已批准的最新版本 已批准的最新版本 已批准的最新版本 已批准的最新版本 已批准的最新版本 已批准的最新版本 已批准的最新版本 已批准的最新版本 已批准的最新版本 已批准的最新版本 已批准的最新版本 已批准的最新版本 是否达到可接受标准 □是 □否 是否符合标准 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 评价或建议 检查人 复核人
日期 日期 第 17 页 共 40 页
附表 3
验证方案培训签到表
?是 ?否 受培训人 签到 单位 职称或职务 培训结束时间 序号 8 9 10 11 12 13 14 实到人数 受培训人 签到 培训内容 培训老师 是否外聘老师 培训开始时间 序号 1 2 3 4 5 6 7 应到人数 授课人意见（培训是否达到效果、对下次培训有何建议，等等）： 授课人签名： 年 月 日
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附表 4
方案修改记录
修改章节 名称 修改结果 提出人 提出日期 批准人 批准日期
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附件5
车间厂房检查确认记录
检查项目 洁净区内表面 合格标准 应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积灰，便于有效清洁和必要时进行消毒，板缝间采用密封胶密封。 现场目视检查 □是 □否 检查方法 是否符合要求 墙面采用双层50mm系列聚苯乙烯泡沫彩钢板，与洁净厂房整体充填材料粘贴牢固。板缝间打胶密封，表面墙面、顶面 平整光洁，无刮伤、污垢、附着物。 洁净区采用PVC塑料卷材进行粘贴，地面粘贴紧地面 密；墙脚采用整体PVC上翻圆弧做法。其余区域采用水磨石地面。 门窗 门采用铝制门框和彩钢板门扇，表面平整光洁无附着物，视窗与门平齐，扫地条正常，窗为单层结构与壁板表面平齐，表面关洁明亮，内无积尘。 洁净厂房的照明灯为吸顶洁净灯，灯具安装与顶照明设施 板接口牢固稳定，接口严密、便于清洁；应急照明设置合理，在紧急与停电状态可保证岗位清洁与撤离的时间；灯具表面整洁无刮花。 排水 压差计、温度计 排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置，水池和地漏易于清洁并带有装置防止空气倒灌，与外部排水系统连接能防止微生物的侵入。 应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在生产区外部对其进行维护。 应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在生产区外部对其进行维护 现场目视检查 □是 □否 现场目视检查 □是 □否 现场目视检查 □是 □否 现场目视检查 □是 □否 现场检查 □是 □否 对现场进行检查 对现场进行检查 □是 □否 传递窗 □是 □否 消防栓、灭消防栓完好有水，灭火器在有效期内且压力正常，对现场进行检火器、安全安全门内外无堵塞且配备有安全锤，应急灯正常查 门、应急灯 启动且持续时间不小于1小时。 □是 □否 结论 评价或建议 检查人 复核人
是否达到可接受标准 □是 □否 第 20 页 共 40 页
日期 日期