发布时间 : 星期三 文章新建GMP生产厂房设施验证方案更新完毕开始阅读
----工艺管理布置平面图 9.3、仪器仪表的校准或检定检查确认：
有 □ 无 □ 9.3.1目的：确认厂房、设施系统中所有仪器仪表经过检定或校准。验证过程中使用的所有仪器、仪表均经过检定或校准。
9.3.2程序：对厂房、设施验证的所有仪器仪表和验证过程中使用的所有仪器仪表进行检定或校准检查，并且对仪器仪表上的标识进行检查。
9.3.3可接受标准：所有仪器仪表经过检定或校准，且全部在有效期内。 所有仪器仪表上的检定或校准标识完整且信息准确。 9.3.4仪器仪表校准或检定检查记录（见 附件8） 10 安装与运行确认： 10.1安装运行确认包含内容： 项目编号 10.1.1 10.1.2 10.1.3 10.1.4 10.1.5 10.1.6 10.1.7 10.1.8 检查项目 厂房布局确认 设备确认 空调系统 洁净区建材质量确认 厂房部分 挡鼠及防虫设施检查 公用设施的检查 EHS检查 记录编号 记录名称 厂房布局确认记录 设备确认记录 高效送风口排风口确认记录 洁净区建材质量确认记录 洁净地漏及水池检查记录 挡鼠及防虫设施检查记录 公用设施的检查记录 EHS检查记录 10.1.1 厂房布局确认 10.1.1.1 确认内容
确认洁净厂房工艺平面图各岗位的布局符合GMP要求。 确认各岗位操作间有足够的操作面积和空间。
确认设置专门的物料称量间，其洁净级别与操作间的洁净级别一致。
确认有独立的洁净生产工具清洗间，保证了相关洁净级区的生产工具的使用。 确认有独立的洁具的清洗与存放间。
确认有独立的消毒液配制存放间，避免消毒的同时带入新的污染。
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确认对有产尘较高的岗位设有独立的排风系统。 确认各岗位洁净级别不低于厂房设计的洁净级别。 确认进入洁净区的人流、物流合理并严格分开。 10.1.1.2 确认程序
根据存档的设计图纸等文件依据现场检查确认。 10.1.1.3 记录见：厂房布局确认记录。 10.2 设备确认
10.2.1 主要设备的能力与水、电、气、冷等公用系统相配套，位置与工艺要求相适应。 10.2.2 记录见：设备确认记录。 10.3空调系统
记录见：高效送风口、排风口确认记录。 10.4.洁净区建材及质量确认
10.4.1.对洁净区所用建材及质量进行确认。洁净区的内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处成弧形，减少灰尘积聚便于清洁。
10.4.2.记录见：洁净区建材及质量确认记录。 10.5.厂房部分
10.5.1.洁净地漏以及水池检查：检查洁净室水池及地漏应密封，不对环境造成污染，规格及位置应符合使用要求。
10.5.2.记录见：洁净地漏及水池检查记录。 10.6.挡鼠及防虫设施检查：
10.6.1.生产厂房应合理配置一定数量的昆虫和动物控制设施能够有效防止昆虫和动物的进入（例如：灭蝇灯、粘鼠板、蟑螂盒、挡鼠板）。昆虫和动物控制设施的装配、布局应合理（例如：灭蝇灯的安装位置不应直对出入口，以避免灯光吸引建筑外的昆虫进入）。
10.6.2.记录见：挡鼠及防虫设施检查记录。 10.7.公用设施的检查 10.7.1.检查项目及标准
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检查内容 检查标准 1、 厂变电站内安装变压器总容量符合生产需求。 2、 洁净区内配电设备选用封闭式，电气管线全部暗敷，电源插座均采用嵌入式。 3、 洁净区内照明采用吸顶式密封洁净灯具，主要生产岗位照度值不低于300Lx，供电 照明开关均使用要求。 4、 设置事故照明、报警装置。 5、 根据工艺要求，在必要的生产岗位设置紫外灭菌装置。 水质要求符合生活饮用水标准，厂区设有完善的雨污排放系统，污水排至厂区内污水处理站处理达标后排放。洁净区内地漏选用洁净专用地漏，洁净区内与回水给排水 管道相连的设备、卫生器具和排水设备的排出口部位均设置水封装置。洁净区内采用不易积存污物、易于清扫的卫生器具、管材、管架及附件。 供热 配置1台4t/h燃气锅炉。 10.7.2 记录见：公用设施的检查记录。 10.8 EHS检查
（EHS是环境 Environment、健康Health、安全Safety的缩写） 10.8.1.EHS检查标准
检查内容 检查标准 公司厂区具备完善的污水处理系统，定期对全厂的大气、水体、废渣及噪声等项目按各类标准进行监测。本项目废气、废渣、废水、噪声经处理或治理后，环境保护 均能达到国家规定排放标准的要求，不会对环境造成污染，通过市环保局环境影响报告。 公司生产制剂类药品，生产过程为物理加工过程，其操作条件较为简单，原辅料、半成品、成品及设备的火灾危险性较小，其火灾危险性类别为丙类，各专消防 业设计均采取了相应的消防安全措施。包衣岗和原料合成及精制岗采取防了爆措施。 生产过程中大部分设备均为低温、低压，生产类别为丙类，卫生等级为3、4职业安全 级。制剂产品本身生产条件要求较高，已在很大程度上满足了职业安全卫生要卫生 求，在此基础上还采取了以下防范措施： 第 11 页 共 40 页
检查内容 检查标准 (1)厂区内总体布置严格执行防火规范，保证足够的安全距离，各建筑单体均设有安全疏散门和疏散通道。 (2)在满足生产要求的前提下，按生产区域的火灾危害分类，合理选择电气设备和安全距离，采取了相应的防雷、防静电及防止误操作等措施。 (3)对高噪设备和区域采取消音、隔噪等措施，减轻对操作工人和环境的危害程度。 (4)凡是使用蒸汽的设备和管道均作保温处理，以防烫伤。 (5)洁净生产区配置净化空调系统，并将送风机与排风机、除尘机组联锁，以保证洁净区域房间送风量大于排风量。 (6)压力容器安全技术 ①压力容器种类及类别：根据工艺生产要求设有压缩空气缓冲罐，为一类压力容器。 ②本项目所有压力容器的设计除满足国家《水压锅炉受压元件强度计算标准》、《钢制压力容器》、《压力容器安全技术监察规程》等有关规定外，根据工艺要求在下列方面采取了安全措施：设置液位计、压力表、温度计等，配备安全阀、紧急放空阀、止回阀、限流阀等。 10.8.2.记录见： EHS检查记录。 11 性能确认
性能确认包含以下内容： 项目编号 11.1 11.2 11.3 11.4 11.5 检查项目 噪声检测 照度检测 记录编号 记录名称 噪声检测记录 房间照度检测记录 空调净化系统检测记录 工艺用水系统检测记录 压缩空气系统检测记录 空调净化空调系统检测 工艺用水系统检测 压缩空气系统检测 11.1 噪声检测 检测范围 第 12 页 共 40 页