发布时间 : 星期三 文章新建GMP生产厂房设施验证方案更新完毕开始阅读
颁发部门：生产技术部 起草人 年 月 日 分发部门： 年 月 日 审核人 执行日期： 年 月 日 质量保证部审阅人 年 月 日 年 月 日 批准人 生效日期： 年 月 日 变更记载： 修订号 批准日期 执行日期 变更原因及目的： 年 月 日 年 月 日
生产厂房设施验证方案
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目 录
1 概述 ...................................................................................................................... 错误!未定义书签。3
1.1工厂描述 ..................................................................................................................................... 3 1.2生产区描述 ................................................................................................................................. 3 1.3其他建筑描述：.......................................................................................................................... 3 1.4公用系统描述：.......................................................................................................................... 3 2 验证目的 ............................................................................................................................................... 3 3 验证的范围： ....................................................................................................................................... 3 4 验证职责 ............................................................................................................................................... 3 5 验证的相关文件及验证依据： ............................................................................................................ 5
5.1 验证的相关文件： ..................................................................................................................... 5 5.2 验证的依据：............................................................................................................................. 6 6 验证实施前提条件 ............................................................................................................................... 6 7 厂房设施质量风险评估........................................................................................................................ 6 8 验证时间安排 ....................................................................................................................................... 7 9 验证内容 ............................................................................................................................................... 7
9.1 厂房检查确认............................................................................................................................. 7 9.2 文件资料的确认： ..................................................................................................................... 8 9.3、仪器仪表的校准或检定检查确认： ....................................................................................... 9 10 运行确认： ......................................................................................................................................... 9
10.1运行确认包含内容： ................................................................................................................ 9 10.2 设备确认 ................................................................................................................................ 10 10.3空调系统 ................................................................................................................................. 10 10.4.洁净区建材及质量确认 .......................................................................................................... 10 10.5.厂房部分 ................................................................................................................................. 10 10.6.挡鼠及防虫设施检查： .......................................................................................................... 10 10.7.公用设施的检查...................................................................................................................... 10 10.8 EHS检查 ................................................................................................................................. 11 11 性能确认 ............................................................................................................................................ 12
11.1 噪声检测 ................................................................................................................................. 12 11.2 照明检测 ................................................................................................................................. 13 11.3 空调净化系统检测 ................................................................................................................. 13 11.4 工艺用水系统检测 ................................................................................................................. 13 11.5 压缩空气系统检测 ................................................................................................................. 13 12 偏差处理 ........................................................................................................................................... 13 13 方案修改记录 ................................................................................................................................... 14 14 风险的接收与评审............................................................................................................................ 14 15 拟订日常监测程序及验证周期 ........................................................................................................ 14 16 验证结果评定与结论........................................................................................................................ 14 17 再验证： ........................................................................................................................................... 14 生产厂房设施验证记录.......................................................................................................................... 15
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1 概述 1.1工厂描述
我公司位于 ，厂区内有 区。厂区现有2个出入口，人流入口靠厂区 侧，物流入口靠厂区的 侧。裸露土地均绿化种植草皮，无花粉飞扬。蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层。 1.2生产区描述
固体制剂车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区； 凝胶车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区；原料药车间总面积 平方米，其中 平方米为10万级洁净区。 1.3其他建筑描述：
1.4公用系统描述：
2 验证目的
检查并确认各个生产车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。
2.1 检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。
2.2 检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。 2.3 检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。 2.4 检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。 2.5 检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。 3 验证的范围：
本验证方案适用于本公司各个车间生产厂房设施系统的验证。本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认。 4 验证职责
验证小组人员一览表
验证项目 生产厂房设施验证 项 目 姓名 所在部门 职责 第 3 页 共 40 页
组 长 部门 姓名 职 责 负责再验证方案及报告的起草；负责承担具体验证项目的实施工作。 协助具体验证项目的实施工作。 负责验证项目审核。 配合验证项目的实施。 负责设备操作和岗位作业及记录 负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。 负责实施方案中涉及微生物检验方面的工组 员 作。
4.1验证领导小组
4.1.1.负责所有验证工作的组织和领导。
4.1.2.负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。
4.1.3.负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。
4.1.4.负责对验证系统的变更进行审核和批准。
4.1.5提出公司的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。 4.1.6.组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。 4.1.7.审批验证报告。 4.2验证小组
4.2.1.负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。
4.2.2.执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证领导小组。 4.2.3对验证系统的变更按照变更管理的规程提出变更申请。
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监督。 负责验证项目实施过程中的取样工作和现场