发布时间 : 星期五 文章甘肃省医疗器械生产许可和产品注册管理规定更新完毕开始阅读
内容 标准内容 附表7：
本复核标准由前言、正文、附录等部分，共XXX页。具体见标准文本。
医疗器械生产质量管理规范检查申请表
生产企业： （盖章） 生产地址：
申请日期： 年 月 日
甘肃省食品药品监督管理局制
填写说明
1．生产企业必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。 2．生产企业应当在封面加盖公章。 3．“质量管理文件目录”是指与所申请检查的产品适用的质量管理体系程序文件及质量控制记录。
4．“申请检查产品基本情况”按照每一个产品单独填写。
5．申请表各栏目不够填写时可依照栏目内容式样另附页填写。 6、按申请检查目的、依据在相应项目的□内打√。
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一、企业基本情况 企业名称 注册地址 生产地址 编号 许可证 企业管理人员基本情况 姓名 职工总数 身份证号码 职务 学历 专业 职称 所在部门 电话 核发机关 核发时间 组建时间 注册资金 邮编 生产范围 万元 技术人员数 企业生产设施基本情况 占地面积 ㎡ 序号 序号 建筑面积 ㎡ 生产厂房面积 ㎡ 洁净厂房 级别 生产厂家 文件名称 面积 ㎡ 购置时间 质检区面积 ㎡ 使用状态 企业主要生产和检验设备 设备名称 文件编号 规格型号 企业质量管理文件目录 - 34 -
企业实施生产质量管理规范情况 企业实施生产质量管理规范自查情况 1、自查时间： 2、发现的主要问题： 3、问题整改情况： 4、自查结果： - 35 -
既往生产质量管理规范检查情况 1、检查时间： 2、检查单位： 3、发现的主要问题： 4、检查结论： 5、问题整改情况 6、复查情况 既往规范检查以来产品质量监督抽验情况： 用户反映情况： - 36 -