发布时间 : 星期六 文章甘肃省医疗器械生产许可和产品注册管理规定更新完毕开始阅读
生产许可证编号 申请变更事项 核发时间 项目 □ 企业名称 □ 注册地址 原核准 内容 申请变更内容 地址 邮政编码 邮政编码 学历 专业 学历 专业 申办人员 电话 电子邮箱 电话 电话 地址 □ 生产地址 姓名 姓名 身份证号 职称 身份证号 职称 □ 法定代表人 □ 企业负责人 □ 生产范围 法定代表人签字： 年 月 日 （企业签章） 企业所在地市州食品药品监督管理局审核意见： 签发人： 年 月 日 （局签章） 省级食品药品监督管理局审批意见： 签发人： 年 月 日 （局签章） 备 注 注：本表一式三份，书写工整 附表5：
医疗器械委托生产登记表 委托企业基本情况 企业名称 注册地址 联系电话 邮政编码 - 29 -
生产地址 生产范围 生产产品 身份证号 身份证号 身份证号 核发时间 电话 电话 电话 传真电话 生产许可证编号 法人代表 负责人 申办人员 核发机关 E-mail E-mail E-mail 委托生产产品基本情况 生产范围 生产产品 注册证号 核发 时间 受托企业基本情况 企业名称 注册地址 生产地址 生产范围 生产产品 身份证号 身份证号 生产车间面积 ㎡ 技术人员数 检查部门 核发时间 电话 电话 核发机关 联系电话 邮政编码 传真电话 核发机关 生产许可证编号 法人代表 负责人 E-mail E-mail 生产 总面积 场所 ㎡ 检验机构人数 生产质量管理 规范检查情况 委托企业意见： 净化厂房面积 ㎡ 检验室面积 ㎡ 高职 仓储面积 ㎡ 中职 覆盖产品 检查时间 检查结论 法定代表人签字： 年 月 日 （企业签章） - 30 -
受托企业意见： 法定代表人签字： 年 月 日 （企业签章） 省食品药品监督管理局审批意见 审查意见： 审查人： 年 月 日 审核意见： 审核人： 年 月 日 审批意见： 审批人： 年 月 日 （局签章） 附表6：
医疗器械注册产品标准复核申请表 标准名称 企业标准编号 标准制订单位 名 称 地 址 邮 编 负责人 电 话 - 31 -
申请标准复核单位 名 称 地 址 邮 编 法人代表 身份证号 电话 负责人 身份证号 电话 注册人员 身份证号 电话 本申请表中所申报的内容和提交资料均真实、合法，申报资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，愿承担相应的法律责任以及由此产生的一切后果。 法定代表人：（签字） 年 月 日 （申报单位签章） 食品药品监督管理局标准复核意见 标准复核意见： 复核人： 年 月 日 审核意见： 审核人： 年 月 日 审批意见： 审批人： 年 月 日 YZB甘XXXX-XXXX 年 月 日 年 月 日 复核 标准名称 核定 标准 发布单位 复核标准号 发布时间 实施时间 - 32 -