发布时间 : 星期六 文章甘肃省医疗器械生产许可和产品注册管理规定更新完毕开始阅读
测报告。
第五十四条 产品注册前的质量管理规范检查，企业应在《医疗器械生产质量管理规范检
查申请表》中注明产品注册规范检查，并根据产品注册检验和临床试验的要求，注明用于注册检验和临床试验的产品数量。
第五十五条 食品药品监督管理部门应按照《医疗器械生产质量管理规范检查程序》（附件8），依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》以及相关实施细则，对申请人提出的申请进行受理、现场检查、技术审评和核发检查报告。
第五十六条 质量管理规范的现场检查，应按照产品生产工艺、通过标准复核的注册产品
标准和质量管理规范要求，至少对一个批次（编号）产品生产的全过程进行现场检查考核。
产品注册前的质量管理规范检查应对所有用于注册检验和临床试验产品的生产全过程进
行现场检查考核。符合产品生产工艺、标准和质量管理规范要求的，依照医疗器械抽验相关规定进行抽样，并按注册检验、临床试验的需要分别封样，在抽样单抽样目的栏中标明“×××产品生产质量管理规范检查注册检验或临床试验抽样产品”。
第五十七条 企业应按产品储存条件妥善保管抽样产品，保证样品包装、封签以及抽样单
据（凭据）的完好，分别用于注册检验和临床试验。
注册检验样品经法定医疗器械检测机构注册检验合格后，方可凭注册检验报告，将所抽临
床试验用样品用于临床试验。所抽样品数量不能满足临床试验需要时，可提请企业所在市州食品药品监督管理局依照本规定第五十六条进行抽样。
第五十八条 医疗器械检测机构和临床试验机构在开展注册检验和临床试验前应查验样品包装、封签以及相关资料，准确、详实记录并确认相关抽样产品信息后，方可拆分产品包装进行注册检验和临床试验。
第五十九条 质量规范现场检查存在不合格项，检查结论为合格的，申请人应按规定时限对不合格项进行整改，无法在规定时限完成整改的，应向省食品药品监督管理局提出整改计划，按批准要求进行整改，并将整改情况书面报省食品药品监督管理局。
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省食品药品监督管理局收到申请人整改报告后，结合现场检查记录、报告进行审核并做出检查结论。对可能影响产品质量的不合格整改项目应进行现场复核检查。
第六十条 质量管理规范检查报告有效期内企业许可证许可事项、产品注册证书以及原质量管理规范检查覆盖产品发生变化的，应重新申请规范检查。
第六十一条 换发许可证，变更生产地址、生产范围等许可事项，还须进行质量规范检查的，企业可在申请许可事项变更时一并申请质量管理规范检查。换发许可证和变更现场检查以质量管理规范现场检查为准填写相关记录，并进行技术审评。
第六十二条 医疗器械产品首次注册批准后，食品药品监管部门应在6个月内，按照质量管理规范要求进行质量管理体系复查。复查结果不能满足产品生产质量控制要求的，应暂停产品生产销售。
第六十三条 第三类医疗器械注册产品的生产真实性核查，企业可在申请质量规范检查时，同时提交《甘肃省医疗器械产品注册核查申请表》（附表8）、产品注册检验报告、临床试验报告以及临床试验相关资料。
省食品药品监督管理局应根据企业申请在进行质量管理规范现场检查时进行产品注册真实性核查。
第三节 医疗器械临床试验
第六十四条 医疗器械注册产品必须具有符合国家相关法规，科学的作用机理、完整的结构组成、可靠的技术性能和明确的预期用途；充分、完整、真实和有效的临床试验、验证资料或科学技术理论证明注册产品的安全性和有效性。
第六十五条 医疗器械生产企业应严格按照《医疗器械临床试验规定》，在食品药品监督管理部门认可的两家以上医疗机构进行相关产品临床试验。
第六十六条 用于医疗器械临床试验的产品必须符合以下条件： （一）具有通过复核的注册产品标准或相应的国家、行业标准。
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（二）用于临床试验的产品应符合本规定第五十六条、第五十七条、第五十八条的要求。
（三）首次用于人体的植入性医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。
第六十七条 医疗器械生产企业完成临床试验后，应向省食品药品监督管理局申请临床试验真实性核查，申请临床试验真实性核查应提交以下资料：
（一）《甘肃省医疗器械产品注册核查申请表》。
（二）临床试验资料包括临床试验合同、临床试验方案、伦理委员会批件、知情同意书、病例报告表和临床试验报告复印件。
第六十八条 省食品药品监督管理局收到企业临床试验真实性核查申请后，应按《医疗器械产品注册真实性核查程序》（附件9）进行核查，并出具核查报告。
第四节 医疗器械产品注册审批
第六十九条 医疗器械产品注册分为首次注册、重新注册和注册证变更。申请人应当根据医疗器械的管理类别和注册类别，向相应的食品药品监督管理部门申请产品注册。
第七十条 未在中国获准上市的药械组合产品注册，申请人应当在申报注册前，向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心申请产品属性界定。
申请人不能自行判断申请注册产品类别的，应通过国家食品药品监督管理总局“医疗器械分类界定信息系统”申请分类界定。
第七十一条 下列情形应按产品首次注册规定申请产品注册：
（一）从未获准在中国境内注册上市的医疗器械产品申请产品注册的。 （二）产品管理类别由低类别调整为高类别的。 （三）产品注册证有效期届满后申请产品注册的。 第七十二条 下列情形应按产品重新注册规定申请产品注册： （一）产品注册证有效期届满前申请产品注册的。
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（二）产品标准、规格、型号、结构、组成、性能、用途以及适用范围发生变化的。 （三）产品管理类别由高类别调整为低类别的。
第七十三条 下列情形应按注册证变更规定办理注册证变更手续： （一）医疗器械注册地址、生产地址的改变。 （二）生产企业实体不变，企业名称改变。 （三）产品名称、商品名称、型号、规格改变。 第七十四条 申请医疗器械产品首次注册应提交以下材料： （一）《医疗器械产品注册申请表》（附表9）。
（二）医疗器械生产企业许可证或备案证及营业执照副本复印件。 （三）确定产品管理类别的依据及说明资料。
（四）产品技术报告或综述资料（适用于体外诊断试剂）。
（五）产品主要原材料、元器件信息资料。包括原材料的技术参数、规格型号、质量控制指标和生产厂家等信息。
（六）产品安全风险分析报告。报告应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和功能失效危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等内容。
（七）产品分析性能评估资料。（适用于体外诊断试剂）
（八）产品参考值（参考范围）的确定资料。（适用于体外诊断试剂） （九）产品稳定性研究资料。（适用于体外诊断试剂） （十）适用的国家、行业产品标准或经复核注册产品标准 （十一）产品全性能自测报告。（适用第一类）
1、产品全性能自测报告应包括产品名称、规格型号、产品编号或批号、检测依据、检测项目、检测结果等内容。
2、属委托检测的，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检测协议。 （十二）产品注册检测报告。
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