发布时间 : 星期三 文章甘肃省医疗器械生产许可和产品注册管理规定更新完毕开始阅读
表1-2 临床试验情况表 临床机构名称1 详细地址 机构联系人 临床机构名称2 详细地址 机构联系人 申报资料名称 临床试验合同 临床试验方案 伦理委员会批件或相关说明 知情同意书(样) CRF表(样张) 临床试验报告 病例合计 临床病例数总计 联系电话 有否 临床机构1 例 例 例 例 例 联系电话 分数/页数 / / / / / / 备注 临床机构2 例 例 例 例 例 适应症分类统计 备 注 注：首次产品注册豁免临床试验的，不填写提交本表。 表1-3 样品生产情况表
- 41 -
产品生产过程说明 （请附：生产过程流程图、生产过程关键控制点、生产场所平面布置图） 主要生产设备、检验设备及其主要用途说明 主要生产、检测设备 名称 用途 供方名称 备注（数量） 用于样品生产的主要原材料、关键零部件采购情况 样品生产的起始时间、数量、用途（留样、送检、做临床） 送检样品编号（批号）及生产记录、检验报告 数量/时间 本申请表中填写内容和所附资料均属实。如有不实之处，本单位愿负法律责任，并承担由此造成的一切后果。 企业法定代表人： 年 月 日 （企业签章） 附表9
受理号：
医疗器械产品注册申请表
- 42 -
产品名称:
申请企业:
申报日期: 年 月 日
甘肃省食品药品监督管理局制
填 表 说 明
1、申请表填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改，并打印装订。
2、申请人应按本规定提交资料。并在申请事项和所提交资料项方框内打“√”。提交资料申请表规定顺序排列，并标明顺序号，装订成册。
3、申请表中产品名称、生产企业和注册证号系指已获准注册产品的医疗器械注册证及其附表中的相关内容。 4、本申请表一式两份，可从甘肃省食品药品监督管理局网站（www.gsda.gov.cn）免费下载填写。
表-1
- 43 -
产品名称 商品名 产品类代码名称 规格型号 包装规格 产 品 注册证 产品标准 产品主要 结构性能 组成成份 英文名称 产品类代码 首次注册 □ 重新注册 □ 核发时间 有效期 标准编号 进行临床试验 □ 豁免临床试验 □ 核发机关 注册证编号 产品主要 使用范围 预期用途 产 品 有效期 生产企业 注册地址 生产地址 传真电话 生 产 许可证 法 定 代表人 负责人 注 册 申报人 许可证编号 身份 证号 身份 证号 身份 证号 核发时间 邮政编码 联系电话 电子信箱 有效期 电话 电话 电话 核发机关 电子 信箱 电子 信箱 电子 信箱 - 44 -