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甘肃省医疗器械生产许可和产品注册管理规定（试行）
第一章 总则
第一条 为进一步规范医疗器械生产许可、产品注册的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》以及《境内第一类、第二类医疗器械注册审批操作规范》等相关法规、规章及规范性文件，制定本规定。
第二条 本规定适用于甘肃省行政区域内医疗器械生产许可和备案；医疗器械产品注册、标准复核、临床试验；医疗器械生产质量管理规范的实施及监督管理。
第三条 甘肃省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产许可、产品注册的监督管理，负责医疗器械生产质量管理规范的实施与监督。承担第一类医疗器械生产企业的备案，第二类、第三类《医疗器械生产企业许可证》和第二类《医疗器械注册证》的行政审批，国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可，第二类、第三类医疗器械生产质量管理规范的检查。
第四条 各市（州）食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械生产企业的日常监督，负责医疗器械生产质量管理规范（以下简称质量规范）的实施与监督，承担第一类《医疗器械注册证》的行政审批。
第五条 甘肃省医疗器械检验所负责全省医疗器械产品质量的技术监督，承担全省医疗器械注册产品的注册检验，注册产品标准复核的技术验证。
甘肃省食品药品监督管理局审评认证中心负责医疗器械生产许可、质量规范检查的现场检查和技术审评，医疗器械产品注册的技术审评。
甘肃省药品医疗器械安全监测与评价中心负责全省上市医疗器械产品的不良事件监测与
评价。
第六条 承担医疗器械生产许可、产品注册、标准复核、临床试验以及质量规范检查现场
检查、核查的检查人员，技术审评的技术人员应在《甘肃省医疗器械生产企业检查员库》、《甘肃
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省食品药品监督管理局医疗器械技术审评专家库》遴选。检查、技术人员应严格按照《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械检查员管理规定（试行）》和《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械技术审评专家管理规定（试行）》的规定履行职责。
第七条 从事第一类医疗器械生产的企业应依法备案并取得《甘肃省第一类医疗器械生产企业备案证》（以下简称备案证）；从事第二类、第三类医疗器械生产的企业应依法取得《医疗器械生产企业许可证》（以下简称许可证）。
第八条 医疗器械必须通过食品药品监督管理部门的注册审查，并取得《医疗器械注册证》（以下简称注册证），方可上市销售、使用。
第二章 医疗器械生产许可
第九条 开办医疗器械生产企业，应具备下列条件：
(一)具有与生产的医疗器械相适应的生产、技术和质量管理组织机构。
(二)具有与生产的医疗器械相适应的生产、技术、质量管理、产品注册申报等专业技术人员。 (三)具有与生产的医疗器械相适应的生产场地及环境； (四)具有与生产的医疗器械相适应的生产、检验设施设备；
第十条 生产场地不得设在住宅、住宅小区、宾馆、商务用房等不符合环境保护、安全生
产的区域或建筑内，不得设在军事管理等限制性区域和其它影响有效实施监督管理的区域或建筑内。
第十一条 企业法定代表人、负责人以及生产、质量、技术管理负责人，产品质量检验、
注册申报人员应熟悉医疗器械生产监督管理的法规，相关产品的技术标准和生产质量管理等业务技术知识，具有质量管理的实践经验和处理生产、质量管理等问题的能力，并通过甘肃省食品药品监督管理局的考核。
第一节 第一类医疗器械生产企业备案
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第十二条 开办第一类医疗器械生产企业，应当符合本规定第九条、第十条、第十一条的规定，并在领取营业执照30日内，向甘肃省食品药品监督管理局备案。
第十三条 备案应填写《第一类医疗器械生产企业备案表》（附表1，以下简称《备案表》），并书面报备以下资料：
（一）企业法定代表人、企业负责人以及生产、技术、质量管理负责人和产品检验、注册申报人员简历，身份证、学历、职称证书等资质证明复印件，医疗器械相关法律法规考核证明。
（二）企业营业执照副本复印件。
（三）注册地址、生产场地证明文件，地理位置及功能平面图。 （四）生产范围、产品和产品简介。 （五）生产质量管理文件目录。
（六）产品生产工艺流程图。流程图应注明产品生产主要控制项目和控制点。
第十四条 省食品药品监督管理局收到《备案表》及备案资料后，应按《第一类医疗器械生产企业备案程序》（附件1）规定，完成第一类医疗器械生产企业的审查，建立生产企业监管档案，并发放《甘肃省第一类医疗器械生产企业备案证》（以下简称《备案证》）。
第十五条 《备案证》编号规则为：甘食药监械生备X1X2X3X4X5X6X7X8号。其中前4位X1X2X3X4
为年代号，后4位X5X6X7X8为流水号。
第十六条 《备案证》有效期为五年，有效期届满，需继续生产的，应在有效期届满前6个月重新备案。
企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产品种发生变化，企业合并、分立、跨管辖区迁移或遗失须重新备案，重新备案后原《备案证》作废。
第二节 医疗器械生产企业许可证的核发、换发及变更
第十七条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业应符合本规定第九条、第十条、第十一条的规定，并具备下列条件：
(一)企业负责人，企业生产、技术、质量负责人和产品检验、产品注册申报人员应具有与所
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生产产品相适应的专业学历或职称。
1、企业负责人、质量检验和产品注册申报人员应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。
企业生产、质量和技术负责人、产品注册申报人员应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称。
2、企业负责人以及生产、质量、技术管理负责人，产品质量检验、注册申报人员不得在其它单位兼职。企业法定代表人、负责人以及生产负责人不得兼任质量负责人，检验人员不得在生产岗位兼职。
（二）企业生产设施应符合国家安全生产和环境保护等相关法规的要求。
1、生产设施必须符合生产产品标准、工艺及质量管理的要求，并与产品生产规模相适应。 2、生产场地生产区与生活区、办公区应相对独立。
3、生产环境、设施有特殊要求的，应当符合国家相关法规和标准的要求。 （三）企业应具有与所生产的医疗器械产品相适应的生产设备。 1、具有符合产品标准生产工艺和质量控制要求的生产设备、监测装置。 2、具有对产品质量实现有效控制，满足产品标准检测要求的检测设备。 3、具有适合原辅材料、半成品、成品、包装材料储运、管理的设施设备。
4、所使用的生产设备、检测设备、监测装置以及其它工艺装备应符合国家安全生产、环境保护和质量管理等有关法律规定的要求，并确保使用过程得到有效控制。
（四）企业应设立与所生产医疗器械相适应的管理机构，建立符合医疗器械生产质量管理规范及国家其他相关规定的要求，并能保持有效运行的质量管理体系。
1、具有适应和满足产品生产质量管理要求，对生产全过程实施有效管理的质量管理机构。 2、具有独立的质量检测机构。
3、具有与产品生产相适应，满足产品质量要求，符合国家相关法规规定的管理制度和能保证各项法规、制度正常有效实施的管理机制。
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