发布时间 : 星期一 文章利乐故障排除B - 图文更新完毕开始阅读
8. 文件/记录 8.1 生产记录的收集
8.1.1 灌装时间图表
8.1.2 灌装机操作员记录（包括包整合控制）
8.2 热加工记录 8.3 预加工记录
8.4 实验室记录（培养包） 8.5 保存记录 8.6 维护记录 8.7 市场退还记录 8.8 CIP记录 评论
9. 实验室QA/QC 9.1 随即采样比率 9.2 目的采样
9.2.1 封条改变 9.2.2 卷材改变 9.2.3 生产开始
9.2.4 暂停后再次开始生产 9.2.5 AT灭菌机 9.2.6 生产结束
9.3 培养
9.3.1 时间（天） 9.3.2 温度
9.4 评估方法（简短描述）
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9.5 实验室设备和条件
9.6 包装显而易见未灭菌发展所采取的时间和温度条件 评论 10. 维护
10.1 预防性维护 10.2 崩溃 评论
11. 成品的贮藏 11.1 平均贮藏温度
11.2 重新部署之前现场贮藏的天数 11.3 为了再次采样，由QC评估产品 11.4 形成文件的贮藏计划 评论
12. 成品研究 12.1 微生物研究
12.1.1 污染菌和未灭菌包装隔离（见第42页流程）
12.1.2 为了附加资料完成和细菌隔离平行的耐热试验（见第43页方
法）
12.1.3 12.1.1平皿细菌的粗鉴别（见第48页流程） 12.2 根据操作手册程序和横封评估文件，完成包装整合试验。
生产计划者
此节目的是帮助你： *记录你所观察到的生产
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*总结一个或者更多个可以选择的生产记录。
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第二节——分析
成品研究程序
应该由取得资格的人员在装备合适的微生物实验室内进行未灭菌包装（成品）的研究。 第一天
未灭菌包装 注意：所有包装密封都应该完整， 然后再开始研究。 采样时不要采有泄露的包装。 1） 采样时使用70%的酒精对包表面进行灭菌。包装密封应该完整便
于以后检查。使用灭菌的可用的注射器，使采样更容易。
2） 采10ml样品，放在一个封闭灭菌的容器内或者放在采样的注射器
内（可选），然后贮藏在冰箱内。
3） 在平板计数琼脂（PCA）或者胰化蛋白胨大豆琼脂（TSA）或者
沙氏葡糖琼脂(SDA——高酸产品)上制备划线平板，然后，对于低酸产品在30℃下培养24-48小时℃，酵母菌为20-25℃、24-48小时，霉菌为20-25℃、3-7天。对于水果果汁样品应该使用橙子乳清琼脂（OSA）。
4）制备涂片阴性菌株，用尼格罗黑涂片，或者如果可用推荐阶段对
照显微镜法。作为可替代项，也可以使用直接来源于包装的原料完成革兰氏染色。此过程有助于确定因为各种原因不能在实验室培养基上生长的样品细菌的存在。
5）当所有的用于培养目的的样品已经从试验包装中移走时，可以测定和记录产品的PH值。
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