发布时间 : 星期三 文章《兽药GMP检查验收评定标准（生物制品）》修订说明汇总更新完毕开始阅读
《兽药GMP检查验收评定标准（生物制品）》修订说明
一、上版标准中，检查验收项目共197项（其中关键项目58项，一般项目139项）；修订后的新版标准中，检查验收项目共249项（其中关键项目43项，一般项目206项）。
二、检查项目分布状况（关键项/检查项）如下： 项目所属章节 机构与人员 厂房与设施 设备 物料 卫生 验证 文件 生产管理 质量管理 产品销售与收回 投诉与不良反应报告 自检 合计 原标准中的条款数 3/12 22/59 4/22 10/25 4/17 3/9 0/6 6/17 6/18 0/5 0/4 0/3 58/197 新标准中的条款数 3/15 10/73 2/25 5/29 2/20 2/14 4/16 6/21 6/21 1/6 0/4 2/5 43/249 三、与上版标准相比，主要有以下变化：
（一）新标准根据《规范》及其附录，对文字进行了规范。
（二）条款中主要进行原则性规定，涉及的具体内容放入《指南》中。 （三）对一个条款中涉及多项内容的，进行拆分，尽量使每条款只涉及一个方面的内容。
（四）对内容明显重复的条款进行合并。根据《规范》增加了部分条款。根据实际工作需要增加了对人员现场考核的要求。
（五）对日常生产、质量管理的内容，通过拆分条款、细化要求，达到提高权重、加强日常管理的目的。
（六）取消“Y-”评分等级，对每个条款涉及的内容只给予“符合要求”和“不符合要求”的判定，从而提高了标准。（对关键项目，按照原标准可以有2个“不完善”，新标准中则不得有一个关键项目不符合规定，也就是说，存在关键缺陷时，则一票否决；对一般项目，原标准中因存在“Y-”，3个“Y-”计为1个“N”，导致实际工作中多数企业在验收时虽然存在较多的一般项目“不完善”却能得到较高分数，新标准中取消“Y-”评分等级后，只要存在缺陷，就计为“N”，大大提高了对企业的要求。）
（七）结果评定时，取消了“推迟推荐”等次，根据是否存在严重缺陷、一般缺陷是否超过20%分别做出“推荐”和“不推荐”的结论。