发布时间 : 星期一 文章实验室质量体系内审检查表（经典版）更新完毕开始阅读
XXX实验室 控制编号：ABCD-XX-XX / 修改记录：第0次
5.5.1 5.5.2 5.5.3 5.5.4 5.5.5 子条款 实验室应配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）所要求的所有抽样、测量和检测设备。 当实验室需要使用固定控制之外的设备时，应确保满足本准则的要求。 用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测和/或校准相应的规范要求。 对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制订校准计划。 设备（包括用于抽样的设备）在投入工作前应进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。 设备在使用前应进行核查和/或校准（见5.6）。 设备应由经过授权的人员操作。 设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于有关人员取用。 用于检测和校准并对结果有影响的每一设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。 应保存对检测和/或校准具有重要影响的每一设备及其软件的记录。 查设备配置表是否满足申报认可项目要求。 查实验室是否使用外部设备，有无使用外部设备 的控制程序及记录。 查设备配置是否满足检测和/或校准标准要求。 查校准计划。 查校准计划的执行；查校准证书/检定证书；查期间核查结果。 查：设备操作人员任命、上岗证。 查：工作现场有无设备使用和维护文件，有无设备使用和维护记录。 查：设备及其软件有无唯一性标识。 查设备档案目录；低值易耗量具台帐；标准物质台帐。 评审内容 该记录至少应包括： a) 设备及其软件的识别； 涉及部门或人员 检查对象 查设备档案；档案内容应包括： a)设备及其软件的识别； b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标符合 有欠缺 不符合 暂不考核 21
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5.5.6 5.5.7 5.5.8 b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识； c) 对设备是否符合规范的核查（见5.5.2）； d) 当前的处所（如果适用）； e) 制造商的说明书（如果有），或其存放地点； f) 所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期； g) 设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）； h) 设备的任何损坏、故障、改装或修理。 实验室应具有安全处置、运输、存放、使用和有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。 曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。 这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准或检测表明能正常工作为止。 实验室应核查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检测和/或校准的影响，并执行“不符合工作控制”程序（见4.9）。 实验室控制下的需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。 识； c)对设备是否符合规范的核查（见5.5.2）； d)当前的处所（如果适用）； e)制造商的说明书（如果有），或其存放地点； f)所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期； g)设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）； h) 设备的任何损坏、故障、改装或修理 查：设备控制程序； 查设备维护文件。 查：普查设备有无“红色”标识； 查：停用设备档案有无停用原因和停用记录； 查：停用标签；设备档案和使用、维护记录中的损坏记录；修复记录；从新检定/校准记录； 查：追查设备停用前，对“不符合工作控制”程序的执行。 普查：设备校准状态标识； 查：标识是否表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。 子条款 5.5.9 评审内容 无论什么原因，若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满意结涉及部门或人员 检查对象 查：有无设备外借情况； 查：设备返还后，在使用前是否进行检定/校准。 符合 有欠缺 不符合 暂不考核 22
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5.5.10 5.5.11 5.5.12 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.2.1 5.6.2.1.1 果。 当需要利用期间核查以维持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。 当校准产生了一组修正因子时，实验室应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确更新。 检测和校准设备应得到保护，以避免发生致使检测和/或校准结果失效的调整。 测量溯源性 总则 用于检测和/或校准的所有设备，包括对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前应进行校准。 实验室应制定设备校准的计划和程序。 特定要求 校准 对于校准实验室，设备校准计划的制订和实施应确保实验室所进行的校准和测量可溯源到国际单位制（SI）。 查：有关期间核查程序；查期间核计划； 查3~5台设备的期间核查记录。 查：设备修正因子的现行有效性。 查：检测和校准设备（包括硬件和软件）的维护文 件和维护记录。 普查：设备（含抽样设备、测量环境条件的设备） 的校准状态标识，校准/检定证书。 查：量值溯源程序；设备校准程序；设备校准计划。 查：校准实验室校准计划的制定和执行；
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5.6.2.1.2 5.6.2.2 5.6.2.2.1 校准实验室通过不间断的校准链或比较链与相应测量的SI单位基准相连接，以建立测量标准和测量仪器对SI的溯源性。对SI的链接可以通过参比国家测量标准来达到。国家测量标准可以是基准，它们是SI单位的原级实现或是以基本物理常量为根据的SI单位约定的表达式，或是由其他国家计量院所校准的次级标准。 当使用外部校准服务时，应使用能够证明资格、测量能力和溯源性的实验室的校准服务，以保证测量的溯源性。 由这些实验室发布的校准证书应有包括测量不确定度和/或符合确定的计量规范声明的测量结果（见5.10.4.2）。 某些校准目前尚不能严格按照SI单位进行，这种情况下，校准应通过建立对适当测量标准的溯源来提供测量的可信度，例如： ——使用有资格的供应者提供的有证标准物质（参考物质）来给出材料可靠的物理或化学特性； ——使用规定的方法和/或被有关各方接受并且描述清晰的协议标准。 可能时，要求参加适当的实验室间比对计划。 检测 对检测实验室，5.6.2.1中给出的要求适用于测量设备和具有测量功能的检测设备，除非已经证实校准带来的贡献对检测结果总的不确定度几乎没有影响。 这种情况下，实验室应保证所用设备能够提供所需的测量不确定度。 查：实验室的量值溯源图； 查：对检定/校准机构的确认。 查：对检定/校准证书的确认。 查：不能溯源至SI单位时的校准应通过建立对适当测量标准的溯源来提供测量的可信度，例如： ——使用有证标准物质（参考物质）来给出材料可靠的物理或化学特性； ——使用规定的方法和/或被有关各方接受并且描述清晰的协议标准。 查：实验室间比对计划与比对记录。 查：检测实验室的校准计划的制定和执行。 查：对检定/校准证书的确认。 查：对未校准设备，实验室如何保证所用设备能够提供所需的测量不确定度。
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