发布时间 : 星期二 文章实验室质量体系内审检查表（经典版）更新完毕开始阅读
XXX实验室 控制编号：ABCD-XX-XX / 修改记录：第0次
4.14.1 4.14.2 实验室的执行管理层应根据预定的日程表和程序，定期地对实验室的质量体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改动或改进。 评审应考虑到： ——政策和程序的适用性； ——管理和监督人员的报告； ——近期内部审核的结果； ——纠正和预防措施； ——由外部机构进行的评审； ——实验室间比对或能力验证的结果； ——工作量和工作类型的变化； ——客户的反馈； ——抱怨； ——其他相关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训。 应记录管理评审中发现的问题和由此采取的措施。 管理层应确保这些措施在适当和约定的日程内得到实施。 查管理评审管理程序； 查管理评审计划、日程表和评审记录。 查管理评审输入。 查整改措施。 查整改措施的验证。
子条款 5 技术要求 评审内容 涉及部门或人员 检查对象 符合 有欠缺 不符合 暂不考核 13
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5.1 5.1.1 5.1.2 总则 决定实验室检测和/或校准的正确性和可靠性的因素有很多，包括： ——人员（5.2）； ——设施和环境条件（5.3）； ——检测和校准方法及方法的确认（5.4）； ——设备（5.5）； ——测量的溯源性（5.6）； ——抽样（5.7）； ——检测和校准物品的处置（5.8）。 上述因素对总的测量不确定度的影响，在（各类）检测之间和（各类）校准之间明显不同。实验室在制订检测和校准的方法和程序、培训和考核人员、选择和校准所用设备时，应考虑到这些因素。 查：人员（5.2）；设施和环境条件（5.3）； 检测和校准方法及方法的确认（5.4）； 设备（5.5）；测量的溯源性（5.6）； 抽样（5.7）；检测和校准物品的处置（5.8）。 综合上述各项检查结果，给出对实验室技术能力的 综合评价。 查：实验室在制订检测和校准的方法和程序、培训和考核人员、选择和校准所用设备时，是否考虑到上述这些因素。 子条款 5.2 评审内容 人员 涉及部门或人员 检查对象 符合 有欠缺 不符合 暂不考核 14
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5.2.1 5.2.2 5.2.3 5.2.4 5.2.5 实验室管理层应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准以及评价结果和签署检测报告和校准证书的人员的能力。 当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。 对从事特定工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能 实验室管理层应制订实验室人员的教育、培训和技能目标。 应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。 培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应。 实验室应使用长期雇佣人员或签约人员。 在使用签约人员和额外技术人员及关键的支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并依据实验室的质量体系要求工作。 对与检测和/或校准有关的管理人员、技术人员和关键支持人员，实验室应保留其当前工作的描述。 管理层应授权专门人员进行特殊类型的抽样、检测和/或校准、发布检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特殊类型的设备。 实验室应保留所有技术人员（包括签约人员）的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录，并包含授权和/或能力确认的日期。 这些信息应易于获取。 查人员花名册；查各岗位任职条件及人员是否符合岗位任职条件。（注意特殊领域的附加要求） 查对在培员工有无适当的监督。 查对从事特定工作的人员是否已进行资格确认。 查实验室人员培训目标。 查实验室人员培训程序。 查实验室人员培训计划及培训记录。 查实验室使用人员是否已全部签约。 查实验室使用人员资格确认； 查对人员的监督。 查人员技术挡案中对人员当前工作的描述。 查实验室管理层对各岗位人员的任命。 查5份人员技术挡案内容是否齐备（相关授权、能力、 教育和专业资格、培训、技能和经验的记录，并包含授权和/或能力确认的日期）。 查人员技术挡案是否齐全、是否易于查找。 子条款 5.3 评审内容 设施和环境条件 涉及部门或人员 检查对象 符合 有欠缺 不符合 暂不考核 15
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5.3.1 5.3.2 5.3.3 5.3.4 5.3.5 5.3.6 子条款 5.4 用于检测和/或校准的实验室设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，应有助于检测和/或校准的正确实施。 实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测和/或校准时，应予特别注意。 对影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求应制订成文件。 相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动。 当环境条件危及到检测和/或校准的结果时，应停止检测和校准。 应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离。应采取措施以防止交叉污染。 对影响检测和/或校准质量的区域的进入和使用，应加以控制。实验室应根据其特定情况确定控制的范围。 应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应制订专门的程序。 应符合有关健康、安全和环保的要求。 查：依据检测和/或校准标准及仪器设备技术要求，普查实验室设施是否满足要求。 查：依据检测和/或校准标准及仪器设备技术要求，普查实验室环境条件是否满足要求。 查：设施和环境条件控制程序、检测和/或校准标准及作业指导书等文件中对设施和环境条件的规定。 查：监测、控制和记录环境条件的设备及其监测、控制的记录。 查：5份原始观察记录，所记录的环境条件是否符合检测和/或校准标准规定要求。 查：检测/校准试验室内部布局是否合理； 查：实验室区域分布图是否合适。 查进入实验室的控制措施，包括外部人员进入控制 和内部人员进入控制（佩带标志）。 查实验室的内务管理程序。 查实验室健康、安全和环保规定，三废处理规定。 评审内容 检测和校准方法及方法的确认 涉及部门或人员 检查对象 符合 有欠缺 不符合 暂不考核 16