发布时间 : 星期六 文章实验室质量体系内审检查表（经典版）更新完毕开始阅读
XXX实验室 控制编号：ABCD-XX-XX / 修改记录：第0次
4.9.2 4.10 4.10.1 4.10.2 室应实施既定的政策和程序。 该政策和程序应保证： a)确定对不符合工作进行管理的责任和权力，规定当不符合工作被确定时所采取的措施（包括必要时暂停工作，扣发检测报告和校准证书）； b)对不符合工作的严重性进行评价； c)立即采取纠正活动，同时对不符合工作的可接受性作出决定； d)必要时，通知客户并取消工作； e)确定批准恢复工作的职责。 当评价表明不符合工作可能再度发生，或对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑时，应立即执行4.10中规定的纠正措施程序。 纠正措施 总则 实验室应制订政策和程序并规定相应的权力，以便在确认了不符合工作、偏离质量体系或技术运作中的政策和程序时实施纠正措施。 原因分析 纠正措施程序应从确定问题根本原因的调查开始。 查程序内容和执行情况： a) 是否已规定职责及措施； b)如何对不符合工作的严重性进行评价； c)是否立即采取纠正活动，同时对不符合工作的可接受性作出决定； d)必要时，是否通知客户并取消工作； e)是否已确定批准恢复工作的职责。 查程序是否已规定当评价表明不符合工作可能再度发生，或对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑时，应立即执行纠正措施程序。 查实验室有无实施纠正措施程序； 查程序中职责和权限的规定。 查程序是否从确定问题根本原因的调查开始。 子条款 4.10.3 评审内容 纠正措施 涉及部门或人员 检查对象 查纠正措施处理单5份。 符合 有欠缺 不符合 暂不考核 9
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4.10.4 4.10.5 需要采取纠正措施时，实验室应确定将要采取的纠正活动，并选择和实施最能消除问题和防止问题再次发生的措施。 纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应。 实验室应将纠正活动调查所要求的任何变更制订成文件并加以实施。 纠正措施的监控 实验室应对纠正措施的结果进行监控，以确保所采取的纠正活动是有效的。 附加审核 当对不符合或偏离的鉴别导致对实验室符合其政策和程序，或符合本准则产生怀疑时，实验室应尽快依据4.13条的规定对相关活动区域进行审核。 预防措施 应确定不符合的潜在原因和所需的改进，无论是技术方面的还是相关质量体系方面。如需采取预防措施，应制订、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进。 预防措施程序应包括措施的启动和控制，以确保其有效性。 查：纠正活动的采取、纠正措施的选择和实施是否合理； 纠正措施是否与问题的严重程度和风险大小相适应； 所需采取的纠正措施是否已制成纠正措施处理单，并已实施。 纠正措施的结果是否已进行有效性验证。 纠正措施处理中，是否有附加审核栏目； 查有无附加审核的事例。 4.11 4.11.1 查实验室有无实施预防措施程序； 查预防措施处理单5份。 4.11.2 子条款 4.12 预防措施程序中是否已包括措施的启动和控制以及实施有效性的验证。 评审内容 记录的控制 涉及部门或人员 检查对象 符合 有欠缺 不符合 暂不考核 10
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4.12.1 4.12.1.1 4.12.1.2 4.12.1.3 4.12.1.4 4.12.2 4.12.2.1 4.12.2.2
总则 实验室应建立和维持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。 质量记录应包括来自内部审核和管理评审的报告及纠正和预防措施的记录。 所有记录应清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失等适宜环境的设施中。 应规定记录的保存期。 所有记录应予安全保护和保密。 实验室应有程序来保护和备份以电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或修改。 技术记录 实验室应将原始观察记录、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存。 如可能，每项检测或校准的记录应包含足够的信息，以便识别不确定度的影响因素，并保证该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够复现。 记录应包括负责抽样的人员、从事各项检测和/或校准的人员和结果校核人员的标识。 观察结果、数据和计算应在工作时予以记录，并能按照特定任务分类识别。 查实验室是否已建立记录和档案管理程序； 查记录和档案目录是否完整。 查质量记录是否完整。 查记录是否清晰明了； 请资料员介绍记录和档案管理办法。 查各类记录和档案的保存期。 查记录的安全保护和保密措施及实施。 查有无数据控制/计算机管理程序； 查电子形式存储的记录保全、保安、保密措施。 查检测报告/校准证书的副本5份。（并查保存期） 查技术记录信息量是否够。 查记录中是否有抽样的人员、从事各项检测和/或校准的人员和结果校核人员的标识。 查是否分类及时记录观察结果、数据和计算。
子条款 4.12.2.3 评审内容 当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可涉及部门或人员 检查对象 查记录的错误应划改规定及执行情况。 符合 有欠缺 不符合 暂不考核 11
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4.13 4.13.1 4.13.2 4.13.3 4.13.4 子条款 4.14 擦涂掉，以免字迹模糊或消失，并将正确值填写在其旁边。 对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。 内部审核 实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合质量体系和本准则的要求。 内部审核计划应涉及质量体系的全部要素，包括检测和/或校准活动。 质量主管负责按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核。 审核应由经过培训和具备资格的人员来执行，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动。 当审核中发现的问题导致对运作的有效性，或对实验室检测和/或校准结果的正确性或有效性产生怀疑时，实验室应及时采取纠正措施。 如果调查表明实验室的结果可能已受影响，应书面通知客户。 审核活动的领域、审核发现的情况和因此采取的纠正措施，应予以记录。 跟踪审核活动应验证和记录纠正措施的实施情况及有效性。 查记录（含电子存储的记录）的改动人的签名标识。 查内审程序；内审记录。 查内审计划； 查内审日程表； 查内审员资质； 查审核人员是否独立于被审核的活动。 查对审核中所发现的问题的处理； 查5份不符和报告。 查审核中发现检测校准结果可能已受影响，是否 已书面通知客户。 查审核中所发现的问题是否已采取纠正措施，并予以记录。 查纠正措施有效性的验证记录。 评审内容 管理评审 涉及部门或人员 检查对象 符合 有欠缺 不符合 暂不考核 12