发布时间 : 星期三 文章FDIS版9001-2015标准及附录更新完毕开始阅读
质量管理体系 要求
ISO 9001:2015
（FDIS国际标准最终草案版）
国际标准 最终草案
ISO/ FDIS 9001:2015
质量管理体系 要求
目次 1 范围
2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织情境
4.1 理解组织及其背景
4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系范围 4.4 质量管理体系及其过程 5 领导力
5.1 领导力和承诺 5.1.1 总则
5.1.2 以顾客为关注焦点 5.2 方针
5.2.2 质量方针的建立 5.2.2 质量方针的沟通
5.3 组织的角色、职责和权限 6 策划
6.1 应对风险和机会的措施
6.2 质量目标及实现质量目标的计划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5 监视和测量资源 7.1.6 组织知识 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通
7.5 文件化信息 7.5.1 总则
7.5.2 编制和更新
7.5.3 文件化信息的控制 8 运行
8.1 运行的策划和控制 8.2 产品和服务要求的确定 8.2.1 顾客沟通
8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定 8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审 8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.1 总则
8.3.2 设计和开发的策划 8.3.3 设计和开发的输入 8.3.4 设计和开发的控制 8.3.5 设计和开发的输出 8.3.6 设计和开发的更改
8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制 8.4.1 总则
8.4.2 控制类型和程度 8.4.3 外部供方信息 8.5 生产和服务提供
8.5.1 生产和服务提供的控制 8.5.2 标识和可追溯性
8.5.3 顾客或外部供方的财产 8.5.4 防护
8.5.5 交付后活动 8.5.6 变更的控制
8.6 产品和服务的放行 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价
9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则 9.1.2 顾客满意 9.1.3 分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 9.3.1 总则
9.3.2 管理评审输入 9.3.3 管理评审输出 10 改进 10.1 总则
10.2 不符合和纠正措施 10.3 持续改进
附录 A（资料性附录） 新结构、术语和概念说明 附录 B（资料性附录）
ISO/TC176 开发的其他有关质量管理和质量管理体系的国际标准 参考文献
引 言
0.1 总则
采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策，可以帮助组织改进其整体绩效，并为可持续发展计划提供良好的基础。
对于根据本标准实施质量管理体系的组织来说，潜在的收益是： a) 稳定提供满足顾客要求和法律法规要求的产品和服务的能力； b) 获取增强顾客满意的机会； c) 应对与组织情境和目标相关的风险； d) 证实符合质量管理体系特定要求的能力。 本标准可用于内部和外部。 以下方面不是本标准的目的： - 统一不同质量管理体系的结构； - 统一本标准条款结构的文件； - 在组织中使用本标准的特定术语。
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。
本标准采用过程方法，包括策划-实施-检查-改进（PDCA）循环和基于风险的思维。 过程方法使组织能够策划组织的过程及其相互作用。
PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，并确定和实施改进机会。
基于风险的思维能够使组织确定可能导致其过程和质量管理体系偏离所策划的结果的因素，采取预防性控制，以最小化负面影响并在机会出现时将机会利用最大化（见 A.4条款）。
在日益变化和复杂的环境中，持续满足要求和应对未来的需求和期望是组织面临的挑战。要实现这个目标，组织可能发现除了纠正和持续改进以外，变革、创新和重组也是必要的。
本标准中采用了以下动词形式： “shall凭什么”表示要求； “should应该”表示建议； “may可能”表示允许； “can可以”表示可能性或能力
标注为“注”的信息是理解或说明相关要求的指南。 0.2 质量管理原则
本标准基于 ISO 9000 中阐述的质量管理原则，该阐述包括每项原则的说明、对组织的重要性、与该原则相关的益处的示例，以及应用该原则时改进组织绩效所采取的典型措施的示例。