发布时间 : 星期二 文章2016-2020年中国医疗器械行业投资分析及前景预测报告更新完毕开始阅读
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一、 医疗器械的概念及分类
（一）医疗器械的定义
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
（二）医疗器械的使用目的
1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 4、妊娠控制。 （三）医疗器械的分类
医疗器械产品有多种分类：在统计学上，有按医学性能分类的，如诊断产品、治疗产品，齿科器械；也有按产品技术属性分类的，如医用电子产品、放射线诊断设备；也有按产品医学功能及技术属性混合分类的。
在监督管理上，欧美各国实行按产品使用时，对接受使用者造成人身伤害的可能性及可能伤害程度分类，一般分为三类。中国医疗器械监督法规明确按产品应用时的安全性控制程度分类，也分为三类：
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械； 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；
第三类是指，植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器。
从产业结构角度，医疗器械又分为技术密集型产品和劳动密集型产品，技术密集型产品的最终形态往往是仪器设备。劳动密集型产品又分为区域互补类型和区域自给类型，两种的技术含量或称技术附加值都低，但区域互补的劳动密集型产品的规模效应往往大于流通储存投入，如一次性医用高分子制品，区域自给的劳动密集型产品的流通储存投入往往大于规模效应，如医用车床台架。
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二、 医疗器械产业链及其影响
（一）医疗器械行业产业链介绍
医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业。
图表 医疗器械行业产业链
资料来源：中投顾问产业研究中心
由于医疗器械产业的技术要求比较高，制作工艺比较复杂，产品可靠性、安全性要求比较高，因此行业上游产业比较复杂。行业上游产业涉及到新材料、电子、软件、钢铁、塑料等行业，体现了医疗器械产业的技术复杂性。
医疗器械的下游产业是医疗服务行业，医疗服务业是为全社会提供医疗卫生服务产品的要素、活动和关系的总和，其最重要的基本功能是医治和预防疾病、保障全民身体健康、提高全民身体素质。我国医疗卫生服务业的运行主体是各级各类医疗卫生机构，包括医院、疾病预防控制中心（CDC）、计划生育机构、爱国卫生运动机构以及医疗卫生研究机构等，其中最为重要的主体是各级各类医院。
（二）上游行业对医疗器械行业的影响分析 1、新材料行业对医疗器械行业的影响
新材料在医疗器械行业的应用已越来越凸显其重要性。这是因为随着医疗器械在医疗服务中的作用加大，人们对医疗设备和医用材料提出了更高的要求，高精密化、生物相容性好、经久耐用、便捷、小型、微创、美观是医疗器械未来的发展趋势。
新型材料在医疗器械中的作用越来越多，一些新型高分子材料具有如杭冲击、杭化学腐性、耐利擦和耐损伤以及耐极端高温，使得医疗器械可以长期保持良好的外观并使设备拥有更长的使用寿命。如热塑性弹性体材料制品可以取代目前在医院临床用量极大的一些乳胶制品，如乳胶手套、乳胶导管和其他诸如此类的乳胶医用产品，解决了一些患者对乳胶制品有
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过敏反应的问题；在植入式医疗器械产品中，心脏起搏器、心血管支架、微型射频发射器（治疗癫痛症的植入式医疗器械）和胰岛素泵等产品均对原材料要求苛刻，必须能耐受酶和酸碱等物质的分解、抗疲劳、并保持良好工作状态，而应用在航天领域的材料与这些原料工作环境相关，可以拿过来用到植入式医疗器械产品中。
随着科技发展，医疗器械产品更新换代时间也越来越短，其主要体现就是在新工艺和新材料上。医疗器械企业必须提高对新工艺和新材料在医疗设备上的应用的敏感性，研制出更符合市场需求的产品，在为广大患者造福的同时，也提高了企业竞争力。
2、钢铁行业对医疗器械行业的影响
钢铁是医疗器械产品最主要的原料之一，钢铁的价格直接影响医疗器械产品的成本。2011全年来看，国内CPI保持较高水平，医疗器械的主要原材料（包括钢铁、有色金属和部分化工原料等）呈明显上升趋势。从四季度情况来看，在CPI小幅下滑的带动下，医疗器械的主要原材料（包括钢铁、有色金属和部分化工原料等）价格涨幅也逐步放缓，甚至四季度刚才有显著下降趋势，居民医疗器具消费价格指数逐月下调。同时由于医疗器械产品关系民生，因此发改委等政府部门对产品价格有严格的调控，未来难以出现产品价格大幅上升的局面。
3、下游行业对医疗器械行业的影响分析
医疗服务行业决定了医疗器械行业的市场容量、消费需求和消费能力，影响和决定着医疗器械产品的质量、技术和经济效益。
改革开放以来，我国医疗器械水平得到较大提升，各级医疗卫生部门的配置情况都得到了大幅度的提高。随着基层医疗机构的发展，一些中低端医疗器械也获得了较大的市场机会。在医改的拉动下，医疗设备的增加将从医院逐渐向社区卫生服务中心（站）和乡镇卫生院转移，这将拉动对中低端医疗器械的需求。在中低端医疗器械上，国产企业具有优势。中低端医疗器械产品主要依靠国家财政集中采购，产品的性价比十分重要。国产企业的中低端产品质量已经可以与国际产品相比，并且操作灵活，在成本价格上具有明显优势。
三、 行业政策扶持力度加大
当前，国家在战略上高度重视医疗器械产业的发展，大力支持并引导国产医疗器械“夺回”国内市场，“杀入”国际市场，并对高性能医疗器械的具体路线规划定了基调，国产医疗器械，尤其是高性能医疗器械破局在即。
根据相关发展路线图，到2020年医疗器械产业规模达到6000亿元，到2025年达1.2万亿元；2020年县级医院国产中高端医疗器械占有率达50%，到2025年达70%；2020年国产核心部件国内市场占有率达60%，到2025年达80%；形成3-5家国际知名品牌、6个
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产值超千亿元的升级产业集群。
近些年，我国加大在政策上对医疗器械自主创新以及国产化的扶持力度，在监管、创新审批、资金等方面创造良好环境。根据《关于印发深化医药卫生体制改革2014年重点工作任务的通知》，进一步加大医药产品研发的组织推进力度，重点做好基本医疗器械产品国产化工作。2014年5月，中国医学装备协会启动了第一批医疗器械遴选，医疗器械重点科技专项确定的“十二五”目标逐步实现，X线机、超声、生化等基层新“三大件”全线技术升级，MRI、彩超、CT、PET/CT等高端产品的国产化不断推进。
2015年以来，对医疗器械的支持进一步加大，科技部下发《数字化医疗工程技术开发项目》；科技部、卫计委联合颁布《数字诊疗装备重点专项》；食药监总局发布《医疗器械行业标准、创新医疗器械特批程序》。政策红利将进一步加速医疗器械国产化进程。
此外，卫计委要求公立医院优先配置使用国产医疗设备和器械等，加快推进医疗器械国产化工作。相关部门在完善医疗器械注册审评、松绑大型医疗设备配置、降低大型医疗设备检查费、加大科技投入、引导国内市场认可等方面都在为国产医疗器械的崛起铺路搭桥。
四、 医疗器械行业运行状况
（一）市场销售规模
过去13年来，中国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到2013年的2120亿元，剔除物价因素影响，13年间增长了11.84倍。
2014全年全国医疗器械销售规模约2556亿元，比上年度的2120亿元增长了436亿元，增长率为20.06%。
图表 2001-2014中国医疗器械市场销售规模
单位：亿元
数据来源：国家统计局
（二）行业运行特征
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