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制剂新技术在多肽、蛋白质类药物给药系统研究中的应用
作者：于翠翠 徐长鹏 王梦雨
来源：《中国化工贸易·中旬刊》2019年第01期
摘要：多肽、蛋白质类药物已经成为国内外领域研究及开发的热点，显现出良好的发展前景。目前已有多种制剂新技术应用在多肽、蛋白质类药物给药系统中，对其弱点进行克服，以促使药物更好地用于疾病的预防及治疗。本文将对制剂新技术在多肽、蛋白质类药物给药系统研究中的应用进行简要分析。
关键词：制剂新技术;多肽、蛋白质类药物;给药系统
生物技术研究及开发应用中发展最快、最为活跃的领域当属生物技术制药，生物技术制药已经被认为是21世纪发展最有前途的产业之一。经过生物技术生产的药物具有一定的缺点，如物理化学稳定性差、体内半衰期短等，体内生物学性质不同于化学合成药物，通常只能注射给药，使用和保存十分不便，给药系统存在一定的缺陷。多肽、蛋白质类药物是药用生物活性大分子物质，其伴随着生物技术的快速发展，已经成为生物技术药物的主要品种。多肽、蛋白质类药物具有生物活性强、作用靶点专一及相对成本低等特点，在慢性病及遗传病等化学药物运用效果不甚显著的领域中已经得到了广泛的运用[1]。其与人体体内正常的生理物质性质接近，被机体吸收度更大，药理的活性高且毒性低，但是相对的分子量大、分子结构复杂且稳定性较差，易被胃肠道中的蛋白质水解酶降解，且生物半衰期短，生物利用度不高，不易通过生物屏障等。这些特点促使此类药物的给药方式一般为注射给药，以注射剂和冻干粉针剂为基本的剂型。患者在使用的过程中需要注射的频次较多，药物的保存也不便，对患者的身体、心理及经济负担都有加重的消极影响[2]。近年来，关于制剂新技术在多肽、蛋白质类药物给药系统中应用的研究一直在进行，目的是可提高蛋白多肽药物稳定性和吸收度，促使其改变体内药动学性质，以促进其临床疗效更好地发挥。 1 多肽、蛋白质类药物的生物活性及稳定性
制剂新技术在多肽、蛋白质类药物给药系统中得到良好应用的前提是保障或促进其生物活性及稳定性，不对其产生此方面的影响、而促进药物疗效更好地发挥。因此对多肽、蛋白质类药物的生物活性及稳定性进行分至关重要。
多肽、蛋白质类药物一级结构较为复杂且空间结构很严格，其结构与其生物活性具有很大的关联。任何导致蛋白质折叠结构解体或松散以及损害三维结构的因素都会影响其生物活性。在多种过程中，如制造生产过程、纯化操作过程、处方制剂及储存流通过程等，均有可能发生物理性和化学性的降解作用。在物理降解作用中，蛋白质凝聚沉淀，蛋白质出现变性并失去生