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2011年上海市一级医疗机构及民营医疗机构临床实验室质量管理 基本内容和要求
为进一步加强上海市一级医疗机构及民营医疗机构临床实验室的质量管理，
保障医疗安全，提高医疗质量，提供准确、及时的检验结果，根据国家卫生部
?医疗机构临床实验室管理办法?和上海市卫生局的要求，结合上海市一级医 疗机构及民营医疗机构临床检验专业的实际情况，制订本要求。
本要求适用于社区卫生服务中心、乡卫生院及民营医疗机构临床实验室（独
立实验室和设有100张及以上床位的民营医院临床实验室按?2011年上海市临
床实验室质量管理基本内容和要求?[二级及以上医院要求]执行）。
一、 实验室管理：由实验室负责人负责质量管理和安全管理工作，必须编 制临床实验室管理文件。管理文件由实验室负责人签字生效，做到现行有效。
(一) 组织管理制度：实验室负责人是实验室质量管理和安全管理的第一责 任人，负责建立实验室质量和安全管理的组织体系并确定具体负责人员的职责，
从事临床检验技术人员应具有相应的专业任职资格。 (二) 质量控制要求
1. 凡出具临床检测报告的项目均应开展室内质控，参加上海市临床检验质 量控制中心组织开展的室间质评、地区性质量控制活动、飞行检查和现场督查
等。暂无室间质评计划的项目应定期（每年至少一次）进行比对或用其他方法
验证其结果的可靠性。各专业室内质控和室间质评项目见附件一。
2. 室内质控：按照上海市临床检验地区性质量控制计划的要求进行室内质 控，失控应采取纠正措施，填写失控分析报告，纠正失控后才能发出检验报告。
室内质控可使用上海市临床检验质量控制中心提供的质控分析软件，按要求分
析数据并定期通过互联网上报室内质控数据，分析反馈结果并有记录。（失控分
析报告的内容与格式见附件二）。
3. 室间质评：应与临床标本同时进行检测，并按时上报结果，及时分析室 间质评反馈结果；对不合格项目，应查找原因，采取纠正措施。
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4. 每季度进行一次质量控制小结，讨论和分析检验有关质量问题并做好记 录。
(三) 操作规程
1. 制订和执行检验项目标准操作规程：临床实验室开展的每个项目均应有 操作规程且现行有效，并严格按规程进行操作。（操作规程的编写可参考附件
三）。
2. 编写仪器设备的操作规程，操作规程中应有仪器使用、维护保养、校准 等内容。仪器设备和检验项目的简易操作卡应与正式操作规程保持一致。 (四) 标本采集、运送、接收和储存：制订各类患者准备、标本采集、运送、
接收（或拒收）和储存的具体要求和标准操作规程，并有相应的执行记录。 (五) 检验报告
1. 临床实验室开展的检验项目应按?关于转发?卫生部关于印发?医疗机 构临床检验项目目录?的通知?的通知?(沪卫医政[2007]71号)及后续增加的 检验项目的文件要求执行，制订常规检验项目、急诊检验项目，并在规定的时
间内发出报告。
2. 检验报告应当使用中文报告，检验项目缩写使用国际通用的、规范的缩 写，检验报告与原始记录相符。
3. 检验报告包含下列信息：患者相关信息（姓名、性别、年龄、住院病历 或门诊病历号）、标本类型、标本接收日期、报告日期、检验项目、检验结果和
计量单位、参考范围、异常结果提示、已知干扰（如血清、血浆等样品溶血、
脂血、黄疸情况）的说明、操作者和审核者姓名。检验项目无漏检，双人双签
复核率100%（立等报告除外）。
4. 危急值报告制度：根据本单位实际情况制定项目危急值项目表，编写危 急值报告的目的、方法和流程，建立危急值报告记录，出现危急值时检测人员
应及时复查标本（包括复测标本或重新采集标本等），并与临床联系，必要时向
组长或主任报告；危急值报告记录内容包括：患者姓名或识别号（门诊号、住
院号或社会保障卡号）和检验结果、收样时间、出报告时间、向临床报告时间、 2
报告接收人和检验人员姓名（或工号）；必要时应保留标本备查。（具体危急值
的建议项目和范围见附件四。）
5. 无仪器打印结果的检验项目应有原始记录，记录信息至少应包括检测日 期、方法、试剂品牌、批号、有效期、检验结果、检验者。
6. 有外送检验项目的应与受委托实验室签订相关协议，有委托实验室资质 和质量保证的证明文件，有外送检验项目的要求和规定，并做好外送样品登记
和记录。
(六) 仪器和试剂
1. 所使用的仪器、商品试剂、耗材、辅助品必须符合国家有关规定。 2. 各类仪器设备有专人保管，均需制定维护、比对/校准程序，并有执行 记录。维护、比对/校准的频度应参照国家计量部门或厂家要求进行，厂家没有
规定的则每年至少进行一次。应有正规的校准报告（校准的仪器和项目参见各
专业要求）。
3. 每天应记录冰箱（冷藏和冷冻）、孵箱、水浴箱的温度和环境温、湿度，
记录表上应有允许变化的范围。
4. 检验试剂和一次性耗材有专人保管，各种试剂领用记录清楚，应在有效 期内使用，并按其规定的保存要求存放。
5. 仪器、试剂、方法更新时应进行方法学验证，并有相应的实验记录。方 法学验证的内容至少应包括：①精密度；②正确度；③线性范围；④病人结果
的可报告范围；⑤生物参考区间。
(七) 实验室生物安全：按照?上海市一、二级病原微生物实验室生物安全 管理规范?要求进行病原微生物实验室的备案工作，有相应的生物安全防护的
设施和设备；操作人员需经相应的生物安全培训，具备生物安全上岗证，实验
操作时要加强个人防护和环境保护；医疗废弃物都必须按?医疗废弃管理条例?
进行处理。
(八) 业务学习和培训：有业务学习记录。
(九) 差错事故和投诉处理：有差错事故和投诉处理的程序和记录。 3
(十) 实验室所有的原始记录和质量记录应完整、清晰，至少保存2年。 (十一) 建立信息系统管理制度，制订计算机（办公用除外）和计算机网络 使用、维护的规定，有计算机安全保密和病毒防范的要求，并定期备份计算机
数据，以防丢失。 二、 质量管理 (一) 临床化学 1. 室内质控要求
（1） 常规化学、血脂、血气：每个工作日使用2个浓度质控品做2次室 内质控，共28个项目，项目见附件一。
（2） 质量控制方法可采用Westgard多规则控制程序，包括1警告规则 2s
x
和5个失控规则1、2、R、4、10。 3s2s4s1s
（3） 评价标准：结合上海市实际情况，按美国CLIA’88允许偏倚范围的 二分之一作为上海市室内质控的标准，标准见表1。
表1 临床化学室内质量控制允许偏倚范围和CV%（T指均值） 项目 允许偏倚范围 CV% 项目 允许偏倚范围 CV% 钾 T±0.25mmol/L 3.00 总胆固醇 T±5% 2.50 钠 T±2mmol/L 0.70 淀粉酶 T±15% 7.50 氯 T±2.5% 1.25 肌酸激酶 T±15% 7.50 总钙 T±0.125mmol/L 2.50 AST T±10% 5.00 磷 T±10% 5.00 GGT T±10% 5.00 葡萄糖 T±5% 2.50 LDH T±10% 5.00 肌酐 T±7.5% 3.75 ALP T±15% 7.50 尿素 T±4.5% 2.25 pO T±3s 2
总蛋白 T±5% 2.50 pCO T±4% 2.00 2
白蛋白 T±5% 2.50 pH T±0.02 0.15 尿酸 T±8.5% 4.25 HDL-C T±15% 7.50 ALT T±10% 5.00 LDL-C T±15% 7.50 总胆红素 T±10% 5.00 APO-A1 T±15% 7.50 三酰甘油 T±12.5% 6.25 APO-B T±15% 7.50