发布时间 : 星期六 文章系统、供氧系统技术审评规范(2009版)更新完毕开始阅读
附件3：
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统
产品技术审评规范 （2009版）
根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的特点，为规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作，特制定本规范。 一、 适用范围
本规范所适用的产品范围为二类医疗器械产品医用中心吸引系统、医用中心供氧系统(II-6856)。 二、 技术审查要点 (一) 产品名称的要求
产品名称为：医用中心吸引系统、医用中心供氧系统 (二) 产品工作原理
1.医用中心吸引系统。医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力，提供医疗使用。
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2.医用中心供氧系统。医用中心供氧系统的氧气气源集中在中心供氧站，气源氧气通过减压装臵和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。 (三) 产品的结构组成
1.中心吸引系统
（1）中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头等组成。
（2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。
（3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头(或一般接头)，插入(或连接)防止液体倒流吸引装臵等。
2.中心供氧系统
（1）中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头等组成。
（2）中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。
供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。 氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装臵、管道及报警装臵和安全阀（或释压阀）等组成。
液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装臵、管道及报警装臵等组成。 制氧机供氧由制氧机、储气装臵、管道及报警装臵等组成。 （3）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装臵、仪表和切换装臵等器件组成。
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（4）终端由快速接头插座(或一般气体接头)，可插入(或连接)氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。 (四) 产品适用的相关标准
1．主要技术标准：
(1) YY/T0186-94 医用中心吸引系统通用技术条件 (2) YY/T0187-94 医用中心供氧系统通用技术条件 2．相关技术标准：
(1) GB150-1998 钢制压力容器 (2) GB2270 不锈钢无缝钢管
(3) GB3836.4-2000 爆炸性气体环境用电气设备 第4部分:本质安全型“i”
(4) GB50016-2006 建筑设计防火规范 (5) GB50030-1991 氧气站设计规范
(6) GB50235-1997 工业金属管道工程施工及验收规范
(7) GB50236-1998 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范 (8) GB8982-1998 医用氧气
(9) GB/T14976-1994 流体输送用不锈钢无缝钢管 (10) GB/T1527-2006 铜及铜合金拉制管 (11) GB/T191-2008 包装储运图示标志
(12) GB/T3091-2001 低压流体输送用镀锌焊接钢管 (13) GBJ235-1982 工业管道工程施工及验收规范
(14) GBJ236-1982 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范
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注：以上标准适用于最新版本。
(五) 产品的预期用途
1．医用中心吸引系统适用于医用中心吸引。 2．医用中心供氧系统适用于医用中心供氧。 (六) 产品的主要风险
以下给出了该产品有关的可能危害及其形成因素的不完全的清单，但是并不仅局限于此。生产企业应按照YY/T0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 的要求，参考此清单所列对该产品有关的危害及形成因素进行充分的分析，并采取相应措施。
压力（如：压力管道密封不当或破裂导致压力降低，设计不当导致的流速过快，脱脂、吹洗不当） 电能（如：静电接地不良） 再感染和交叉感染（如：终端接头的交叉使用） 和其他预期使用的医疗器械的不相容性（如：终端接头与其他器械接口的不兼容） 储存偏离预定的环境（如：氧气站起火，系统被油污染） 意外的机械破坏（如：氧气管道遭到意外机械撞击） 不适当的标记 不适当的操作说明 与医疗器械使和医疗器械一起使用的附件规范不适当 用有关的危害 使用前检查规范不适当 操作说明书过于复杂
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能量危害 生物学危害 环境危害