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（b）药品名称。
（c）用药品的通用名称表示所有药品成分的定量和定性的详细资料，该资料包括世界卫生组织推荐的国际非专利名称（药品通用名称），但不包括经验化学式。
（d）生产方法的描述。
（e）适应症、禁忌症以及不良反应。 （f）剂量、剂型、给药方法和途径、有效期。
（g）如果可能，还包括药品存储、病人服用和废料处置时所采取的任何注意事项和安全措施的理由，以及药品可能对环境产生任何潜在危害的标志。
（h）生产商采用的检验方法的描述（成分和最终产品的定量和定性分析，特殊检测如卫生学检测、热原物质检测、重金属检测以及稳定性检测、生物学和毒理实验（它和临床前毒理学试验不同，），生产过程中采用的检测手段。
（i）试验研究结果：主要有物理-化学、生物学或微生物学检测结果、毒理和药理检测结果和临床试验结果。
（j）按第11条要求，产品特性概要（SPC），一个或多个药品外包装和内包装样品或样稿以及有说明书的药品包装的半成品。
（k）生产商在所在国批准生产该药品的证明文件。
根据2004/24/EC指令第（ⅰ）和(ⅱ)对申报资料的要求，同时再参阅上述原文，可以明确得出如下结论：上述第8条第3节的内容，除了药理和毒理试验以及临床试验两部分可以减免之外，其余的资料都需要提供。上述
2004/24/EC指令对申报资料的要求再次证明，在传统草药药品简化申请中，临床研究和临床前药理毒理试验是可以减免的。所谓的\简化\就反映在这两方面试验研究减免上。
如果进入了专论或目录，简化申请的申报资料可以不必提供该产品在其他国家被批准上市的证书或证书文件、在欧盟内具有15年销售的记录和证明、以及安全性文献综述和专家报告。这些内容是那些没有进入专论或目录的传统草药在简化申请时必须要提供的。由此可见，草药是否进入专论或目录至关重要。目前欧盟草药药品委员会的任务之一就是起草草药专论，而且由于他们人员缺乏，也愿意和他国合作共同起草。截止到2014年，已经有42个有关中草药的专论发布于欧洲药典8.4中。我国应当积极努力争取参与这项工作，这对中药
进入他们的专论和目录是非常有意义的。这也是将中药尽快推进到欧洲市场的捷径。
1.5.3.4 其他
除了上述申请类别之外，还有补充申请和变更申请两种类别。如果对已经上市药品的生产过程、质量检测方法、药品规格进行变更，或改变服用剂量和增加适应症，则需要采用补充申请和变更申请的方式进行。有关补充申请和变更申请的详细内容可参阅欧盟有关文件。